Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Montelukast (MK-0476) sammenlignet med flutikason hos pediatriske deltakere med kronisk astma (MK-0476-303)

31. januar 2022 oppdatert av: Organon and Co

En fase III dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for prospektivt å evaluere effekten av Montelukast hos pasienter i alderen 6 måneder til 5 år med kronisk astma

En studie for å bestemme effekten av montelukast (MK-0476) på pediatriske deltakere med kronisk astma sammenlignet med flutikason. De primære hypotesene er at montelukast over 24 ukers behandling vil gi minst samme nivå av astmakontroll som inhalert flutikason målt ved prosentandelen dager uten astma, og at daglig administrering av montelukast over 24 ukers behandling vil være trygt og godt tolerert hos barn i alderen 6 måneder til 5 år med kronisk astma.

Denne prøven ble stoppet på et tidspunkt før noen deltakere faktisk hadde deltatt i prøven. Basert på innspill fra reguleringsorganer er det ikke nødvendig å gjennomføre denne studien; en egen pågående studie var tilstrekkelig for regulatoriske formål.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av en 4-ukers placebo-innkjøringsperiode etterfulgt av en 24-ukers dobbeltblind behandlingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 6 måneder og 5 år, 4 måneder gammel
  • Diagnostisert med astma av lege
  • Minst 3 episoder med astmasymptomer i løpet av de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller kronisk pustesykdom, annet enn astma
  • Nødvendig innsetting av et pusterør for astma
  • Stor operasjon i løpet av de siste 4 ukene
  • For tiden på sykehuset
  • Allergisk mot visse legemidler, og for barn under 2 år, epler, eplemos og formel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Montelukast
Deltakerne får montelukast 4 mg orale granulat (OG) eller 4 mg tyggetabletter (CT) én gang daglig (QD) i 24 uker og placebo til flutikason 50 mcg inhalasjonsaerosol to ganger daglig (BID) i 24 uker. Deltakere i alderen >6 måneder til <2 år får montelukast 4 mg pakke med OG QD i 24 uker. Deltakere i alderen >2 år til <64 måneder får montelukast 4 mg CT QD i 24 uker.
Legemiddel: Montelukast natrium
Montelukast 4 mg OG eller montelukast 4 mg CT
Andre navn:
  • MK-0476
  • Singulair®
Legemiddel: Placebo mot flutikason
Placebo inhalasjonsaerosol doseinhalator
Aktiv komparator: Flutikason
Deltakerne får flutikason 50 mcg inhalasjonsaerosol to ganger daglig (BID) i 24 uker og placebo til montelukast 4 mg daglig i 24 uker. Deltakere i alderen >6 måneder til <2 år mottar placebo-pakke med OG QD i 24 uker. Deltakere i alderen >2 år til <64 måneder får placebo CT QD i 24 uker.
Legemiddel: Placebo til montelukast
Placebo OG eller CT
Legemiddel: Flutikasonpropionat
Flutikason 50 mcg inhalasjonsaerosoldoseinhalator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dager uten astma
Tidsramme: 24 uker
En dag uten astma er definert som en dag med alt av følgende: ingen dagtidssymptomer, ingen natthoste, ingen bruk av β-agonister og ingen astmaanfall (definert som et besøk til en lege, akuttmottak, legevakt eller sykehus for astma [annet enn et planlagt legebesøk], eller behandling med systemisk kortikosteroid i løpet av de siste 24 timene).
24 uker
Antall deltakere som opplever minst én uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Inntil 26 uker
Inntil 26 uker
Antall deltakere som avbryter studiemedikamentet på grunn av en AE
Tidsramme: Inntil 24 uker
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel dager uten dagtidssymptomer
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andel dager uten natthoste
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andel dager uten bruk av β-agonist
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere uten astmaanfall
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andel deltakere uten kortikosteroidredning
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Pleier global evaluering
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Lege global evaluering
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Prosentandel dager uten individuelle astmasymptomer på dagtid (hoste, hvesing, pusteproblemer og aktivitetsbegrensning)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0476-303
  • 2007_583 (Annen identifikator: Telerx ID Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere