Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie montelukastu (MK-0476) ve srovnání s flutikasonem u pediatrických účastníků s chronickým astmatem (MK-0476-303)

31. ledna 2022 aktualizováno: Organon and Co

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k prospektivnímu vyhodnocení účinnosti montelukastu u pacientů ve věku 6 měsíců až 5 let s chronickým astmatem

Studie ke stanovení účinků montelukastu (MK-0476) na dětské účastníky s chronickým astmatem ve srovnání s flutikasonem. Primární hypotézy jsou, že během 24 týdnů léčby bude montelukast poskytovat alespoň stejnou úroveň kontroly astmatu jako inhalační flutikason, jak je měřeno procentem dnů bez astmatu, a že po dobu 24 týdnů léčby bude denní podávání montelukastu bezpečné a dobře tolerované u dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let s chronickým astmatem.

Tento proces byl zastaven v době, než se do něj skutečně zapojili všichni účastníci. Na základě informací od regulačních agentur není nutné provádět tuto studii; pro regulační účely postačovala samostatná probíhající studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie sestává ze 4týdenního zaváděcího období s placebem následovaného 24týdenním dvojitě zaslepeným léčebným obdobím.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 6 měsíci a 5 lety, 4 měsíce věku
  • Lékařem diagnostikováno astma
  • Alespoň 3 epizody příznaků astmatu za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo chronické onemocnění dýchacích cest, jiné než astma
  • Nutné zavedení dýchací trubice pro astma
  • Velká operace během posledních 4 týdnů
  • Momentálně v nemocnici
  • Alergický na určité léky a pro děti do 2 let, jablka, jablečný protlak a umělou výživu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Montelukast
Účastníci dostávají montelukast 4 mg perorální granule (OG) nebo 4 mg žvýkací tablety (CT) jednou denně (QD) po dobu 24 týdnů a placebo k flutikasonu 50 mcg inhalační aerosol dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů. Účastníci ve věku >6 měsíců až <2 let dostávají montelukast 4 mg balení OG QD po dobu 24 týdnů. Účastníci ve věku >2 roky až <64 měsíců dostávají montelukast 4 mg CT QD po dobu 24 týdnů.
Lék: Montelukast sodný
Montelukast 4 mg OG nebo montelukast 4 mg CT
Ostatní jména:
  • MK-0476
  • Singulair®
Lék: Placebo k flutikasonu
Placebo inhalační aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou
Aktivní komparátor: Flutikason
Účastníci dostávají flutikason 50 mcg inhalační aerosol dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů a placebo k montelukastu 4 mg QD po dobu 24 týdnů. Účastníci ve věku >6 měsíců až <2 let dostávají placebo balíček OG QD po dobu 24 týdnů. Účastníci ve věku >2 roky až <64 měsíců dostávají placebo CT QD po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo k montelukastu
Placebo OG nebo CT
Lék: Flutikason propionát
Fluticason 50 mcg inhalační aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní bez astmatu
Časové okno: 24 týdnů
Den bez astmatu je definován jako den se všemi následujícími vlastnostmi: žádné denní příznaky, žádný noční kašel, žádné užívání β-agonistů a žádný astmatický záchvat (definovaný jako návštěva lékaře, ambulance urgentní péče, pohotovost, popř. nemocnice pro astma [jiná než plánovaná návštěva lékaře] nebo léčba systémovými kortikosteroidy během předchozích 24 hodin).
24 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až 26 týdnů
Až 26 týdnů
Počet účastníků, kteří přerušili studovaný lék kvůli AE
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento dní bez denních příznaků
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento dní bez nočního kašle
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento dní bez použití β-agonistů
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků bez astmatických záchvatů
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procento účastníků bez záchrany kortikosteroidy
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Globální hodnocení pečovatele
Časové okno: 24. týden
24. týden
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento dní bez jednotlivých denních příznaků astmatu (kašel, sípání, potíže s dýcháním a omezení aktivity)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0476-303
  • 2007_583 (Jiný identifikátor: Telerx ID Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit