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Eine Studie zu Montelukast (MK-0476) im Vergleich zu Fluticason bei pädiatrischen Teilnehmern mit chronischem Asthma (MK-0476-303)

31. Januar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur prospektiven Bewertung der Wirksamkeit von Montelukast bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit chronischem Asthma

Eine Studie zur Bestimmung der Wirkung von Montelukast (MK-0476) bei pädiatrischen Teilnehmern mit chronischem Asthma im Vergleich zu Fluticason. Die Haupthypothesen gehen davon aus, dass Montelukast über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen mindestens das gleiche Maß an Asthmakontrolle bietet wie inhaliertes Fluticason, gemessen am Prozentsatz der Tage ohne Asthma, und dass über einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen Montelukast täglich verabreicht wird sicher und gut verträglich bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit chronischem Asthma.

Dieser Prozess wurde zu einem Zeitpunkt abgebrochen, bevor überhaupt Teilnehmer an dem Prozess teilgenommen hatten. Aufgrund der Eingaben von Aufsichtsbehörden ist es nicht erforderlich, diese Studie durchzuführen. Für regulatorische Zwecke reichte eine gesonderte laufende Studie aus.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einer 4-wöchigen Placebo-Einlaufphase, gefolgt von einer 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 6 Monaten und 5 Jahren, 4 Monate alt
  • Von einem Arzt wurde Asthma diagnostiziert
  • Mindestens 3 Episoden von Asthmasymptomen innerhalb der letzten 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder chronische Atemwegserkrankung, außer Asthma
  • Erforderliches Einführen eines Atemschlauchs bei Asthma
  • Größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Derzeit im Krankenhaus
  • Allergisch gegen bestimmte Medikamente und bei Kindern unter 2 Jahren gegen Äpfel, Apfelmus und Milchnahrung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Montelukast
Die Teilnehmer erhalten Montelukast 4 mg orales Granulat (OG) oder 4 mg Kautabletten (CT) einmal täglich (QD) für 24 Wochen und Placebo zu Fluticason 50 µg Inhalationsaerosol zweimal täglich (BID) für 24 Wochen. Teilnehmer im Alter von >6 Monaten bis <2 Jahren erhalten 24 Wochen lang eine Montelukast-4-mg-Packung OG QD. Teilnehmer im Alter von >2 Jahren bis <64 Monaten erhalten 24 Wochen lang Montelukast 4 mg CT einmal täglich.
Arzneimittel: Montelukast-Natrium
Montelukast 4 mg OG oder Montelukast 4 mg CT
Andere Namen:
  • MK-0476
  • Singulair®
Arzneimittel: Placebo zu Fluticason
Placebo-Inhalationsaerosol-Dosierinhalator
Aktiver Komparator: Fluticason
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich Fluticason 50 µg Inhalationsaerosol (BID) und 24 Wochen lang Placebo bis Montelukast 4 mg einmal täglich. Teilnehmer im Alter von >6 Monaten bis <2 Jahren erhalten 24 Wochen lang ein Placebo-Paket mit OG QD. Teilnehmer im Alter von >2 Jahren bis <64 Monaten erhalten 24 Wochen lang ein Placebo-CT-QD.
Arzneimittel: Placebo zu Montelukast
Placebo OG oder CT
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Fluticason 50 µg Inhalationsaerosol-Dosierinhalator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage ohne Asthma
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein Tag ohne Asthma ist definiert als ein Tag mit allen folgenden Symptomen: keine Tagessymptome, kein nächtlicher Husten, keine Einnahme von β-Agonisten und kein Asthmaanfall (definiert als Besuch bei einem Arzt, einer Notfallambulanz, einer Notaufnahme usw.) Krankenhausaufenthalt wegen Asthma [außer einem geplanten Arztbesuch] oder Behandlung mit systemischem Kortikosteroid in den letzten 24 Stunden).
24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Bis zu 26 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage ohne Tagessymptome
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentsatz der Tage ohne nächtlichen Husten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentsatz der Tage ohne Verwendung von β-Agonisten
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Asthmaanfälle
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Kortikosteroid-Rettung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Globale Bewertung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Globale ärztliche Beurteilung
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Tage ohne individuelle Asthmasymptome tagsüber (Husten, pfeifende Atemgeräusche, Atembeschwerden und Aktivitätseinschränkungen)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0476-303
  • 2007_583 (Andere Kennung: Telerx ID Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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