Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование монтелукаста (MK-0476) по сравнению с флутиказоном у детей с хронической астмой (MK-0476-303)

31 января 2022 г. обновлено: Organon and Co

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для проспективной оценки эффективности монтелукаста у пациентов в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с хронической астмой

Исследование по определению влияния монтелукаста (MK-0476) на детей с хронической астмой по сравнению с флутиказоном. Основная гипотеза заключается в том, что в течение 24 недель лечения монтелукаст будет обеспечивать по крайней мере тот же уровень контроля астмы, что и ингаляционный флутиказон, что измеряется процентом дней без астмы, и что в течение 24 недель лечения ежедневное введение монтелукаста будет безопасен и хорошо переносится детьми в возрасте от 6 месяцев до 5 лет с хронической астмой.

Это испытание было остановлено до того, как кто-либо из участников фактически вступил в испытание. На основании информации от регулирующих органов нет необходимости проводить это исследование; отдельного продолжающегося исследования было достаточно для целей регулирования.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из 4-недельного вводного периода плацебо, за которым следует 24-недельный период двойного слепого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От 6 месяцев до 5 лет, 4 месяца
  • Врач поставил диагноз бронхиальная астма
  • Не менее 3 эпизодов симптомов астмы за последние 6 месяцев

Критерий исключения:

  • Активное или хроническое заболевание органов дыхания, кроме астмы
  • Обязательное введение дыхательной трубки при астме
  • Серьезная операция в течение последних 4 недель
  • В настоящее время в больнице
  • Аллергия на некоторые лекарства, а для детей младше 2 лет — яблоки, яблочное пюре и молочные смеси.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монтелукаст
Участники получали монтелукаст 4 мг перорально в гранулах (OG) или жевательные таблетки 4 мг (CT) один раз в день (QD) в течение 24 недель и плацебо вместо ингаляционного аэрозоля флутиказона 50 мкг два раза в день (BID) в течение 24 недель. Участники в возрасте от 6 месяцев до 2 лет получают 4 мг монтелукаста в пакетиках OG QD в течение 24 недель. Участники в возрасте от 2 лет до 64 месяцев получали монтелукаст 4 мг CT QD в течение 24 недель.
Лекарство: Монтелукаст натрия
Монтелукаст 4 мг ОГ или монтелукаст 4 мг СТ
Другие имена:
  • МК-0476
  • Сингуляр®
Лекарство: Плацебо вместо флутиказона
Аэрозольный дозирующий ингалятор для ингаляций плацебо
Активный компаратор: Флутиказон
Участники получали ингаляционный аэрозоль флутиказона 50 мкг два раза в день (дважды в день) в течение 24 недель и плацебо по сравнению с монтелукастом 4 мг QD в течение 24 недель. Участники в возрасте от 6 месяцев до 2 лет получают плацебо-пакет OG QD в течение 24 недель. Участники в возрасте от 2 лет до 64 месяцев получали плацебо CT QD в течение 24 недель.
Лекарство: Плацебо вместо монтелукаста
Плацебо ОГ или КТ
Лекарство: Флутиказона пропионат
Флутиказон 50 мкг ингаляционный аэрозольный дозированный ингалятор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней без астмы
Временное ограничение: 24 недели
День без астмы определяется как день со всем следующим: отсутствие дневных симптомов, отсутствие ночного кашля, отсутствие приема β-агонистов и отсутствие приступа астмы (определяется как посещение врача, отделения неотложной помощи, отделения неотложной помощи или госпитализации по поводу астмы [кроме запланированного визита к врачу] или лечения системными кортикостероидами в течение предыдущих 24 часов).
24 недели
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 26 недель
До 26 недель
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент дней без дневных симптомов
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Процент дней без ночного кашля
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Процент дней без использования β-агонистов
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников без приступов астмы
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Процент участников без помощи кортикостероидов
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Глобальная оценка опекуна
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Общая оценка врача
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Процент дней без отдельных дневных симптомов астмы (кашель, хрипы, затрудненное дыхание и ограничение активности)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0476-303
  • 2007_583 (Другой идентификатор: Telerx ID Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Монтелукаст натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться