Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Montelukast (MK-0476) sammenlignet med fluticason hos pædiatriske deltagere med kronisk astma (MK-0476-303)

31. januar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et fase III dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg for prospektivt at evaluere effekten af ​​Montelukast hos patienter i alderen 6 måneder til 5 år med kronisk astma

En undersøgelse for at bestemme virkningerne af montelukast (MK-0476) på pædiatriske deltagere med kronisk astma sammenlignet med fluticason. De primære hypoteser er, at montelukast over 24 ugers behandling vil give mindst det samme niveau af astmakontrol som inhaleret fluticason målt ved procentdelen af ​​dage uden astma, og at den daglige administration af montelukast over 24 ugers behandling vil være sikker og veltolereret hos børn i alderen 6 måneder til 5 år med kronisk astma.

Dette forsøg blev stoppet på et tidspunkt, før nogen deltagere faktisk var gået ind i forsøget. Baseret på input fra tilsynsmyndigheder er det ikke nødvendigt at udføre denne undersøgelse; en separat igangværende undersøgelse var tilstrækkelig til regulatoriske formål.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en 4-ugers placebo-indkøringsperiode efterfulgt af en 24-ugers dobbeltblind behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 6 måneder og 5 år, 4 måneder gammel
  • Diagnosticeret med astma af en læge
  • Mindst 3 episoder med astmasymptomer inden for de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller kronisk vejrtrækningssygdom, bortset fra astma
  • Påkrævet indsættelse af et åndedrætsrør for astma
  • Større operation inden for de sidste 4 uger
  • Lige nu på hospitalet
  • Allergisk over for visse lægemidler, og til børn under 2 år, æbler, æblemos og formel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Montelukast
Deltagerne modtager montelukast 4 mg orale granulat (OG) eller 4 mg tyggetabletter (CT) én gang dagligt (QD) i 24 uger og placebo til fluticason 50 mcg inhalationsaerosol to gange dagligt (BID) i 24 uger. Deltagere i alderen >6 måneder til <2 år modtager montelukast 4 mg pakke OG QD i 24 uger. Deltagere i alderen >2 år til <64 måneder får montelukast 4 mg CT QD i 24 uger.
Medicin: Montelukast natrium
Montelukast 4 mg OG eller montelukast 4 mg CT
Andre navne:
  • MK-0476
  • Singulair®
Medicin: Placebo til flutikason
Placebo inhalationsaerosol afmålt dosis inhalator
Aktiv komparator: Fluticason
Deltagerne får fluticason 50 mcg inhalationsaerosol to gange dagligt (BID) i 24 uger og placebo til montelukast 4 mg dagligt i 24 uger. Deltagere i alderen >6 måneder til <2 år modtager placebo-pakke med OG QD i 24 uger. Deltagere i alderen >2 år til <64 måneder får placebo CT QD i 24 uger.
Medicin: Placebo til montelukast
Placebo OG eller CT
Medicin: Fluticasonpropionat
Fluticason 50 mcg inhalationsaerosol afmålt dosis inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dage uden astma
Tidsramme: 24 uger
En dag uden astma defineres som en dag med alt af følgende: ingen dagsymptomer, ingen nattehoste, ingen brug af β-agonister og intet astmaanfald (defineret som et besøg hos en læge, akutklinik, skadestue eller hospital for astma [ud over et planlagt lægebesøg] eller behandling med systemisk kortikosteroid inden for de foregående 24 timer).
24 uger
Antal deltagere, der oplever mindst én uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 26 uger
Op til 26 uger
Antal deltagere, der afbryde studiemedicin på grund af en AE
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af dage uden dagtidssymptomer
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentdel af dage uden natlig hoste
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentdel af dage uden brug af β-agonist
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden astmaanfald
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentdel af deltagere uden kortikosteroidredninger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Pårørende global evaluering
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Læge global evaluering
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Procentdel af dage uden individuelle astmasymptomer i dagtimerne (hoste, hvæsen, vejrtrækningsbesvær og aktivitetsbegrænsning)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0476-303
  • 2007_583 (Anden identifikator: Telerx ID Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma, bronkial

Kliniske forsøg med Montelukast natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner