玻璃体内雷珠单抗预防斑块放疗后的放射性黄斑病变
2007年10月5日 更新者：Shields, Shields and Associates
玻璃体内注射雷珠单抗 (Lucentis) 预防脉络膜黑色素瘤斑块放疗后放射性黄斑病变的随机对照试验
葡萄膜黑色素瘤是成年期最常见的原发性眼内恶性肿瘤。
与摘除术相比，眼部保留治疗在中小型葡萄膜黑色素瘤的治疗中可以提供相同的生命预后。
斑块放疗已成为目前葡萄膜黑色素瘤治疗中最常见的保眼治疗，但在 10 年的随访中，大约 70% 的患者并发视力丧失。
需要制定预防和早期治疗放射性视网膜病变/黄斑病变的策略，以改善斑块治疗后的视力结果。
Ranibizumab (Lucentis) 是重组人源化单克隆抗体的抗原结合片段，可抑制血管内皮生长因子 A 的活性，A 是脉络膜新生血管形成的介质。
Lucentis 通常用于治疗眼部疾病，例如年龄相关性黄斑变性。
本研究将调查抗 VEGF 疗法 (Lucentis) 在降低葡萄膜黑色素瘤斑块放射后放射并发症发生率方面的可能益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Wills Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 脉络膜黑色素瘤的新诊断
- 计划在 Wills Eye Health System 进行斑块放射治疗
排除标准：
- 预先存在的视网膜疾病（即 年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑病变、视网膜血管阻塞、黄斑裂孔、表面皱纹性视网膜病变）
- 先前的视网膜脱离
- 介质混浊妨碍准确的 OCT 成像
- 青光眼史
- 怀孕
- 年龄<18岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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存在或不存在黄斑水肿的光学相干性 (OCT) 证据。
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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随访时 OCT 黄斑水肿等级、视力 (LogMAR) 和 OCT 中心凹厚度测量。
大体时间：4个月
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carol L Shields, MD、Wills Eye Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
研究完成 (预期的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月5日
首次发布 (估计)
2007年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年10月5日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
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