プラーク放射線療法後の放射線黄斑症の予防のための硝子体内ラニビズマブ
2007年10月5日 更新者：Shields, Shields and Associates
脈絡膜黒色腫に対するプラーク放射線療法後の放射線黄斑症の予防を目的としたラニビズマブ（Lucentis）の硝子体内投与のランダム化対照試験
ブドウ膜黒色腫は、成人における最も一般的な原発性眼内悪性腫瘍です。
眼球温存治療は、眼球摘出と比較して、中小規模のブドウ膜黒色腫の管理において同等の生命予後をもたらすことができます。
プラーク放射線療法は、ブドウ膜黒色腫の現在の管理において最も一般的な眼球温存治療法として浮上していますが、10年間の追跡調査で患者の約70％が視力を失うため、治療は複雑になります。
プラーク治療後の視覚効果を改善するには、放射線網膜症/黄斑症の予防と早期治療のための戦略を開発する必要があります。
ラニビズマブ (Lucentis) は、組換えヒト化モノクローナル抗体の抗原結合フラグメントであり、脈絡膜血管新生の発生におけるメディエーターである血管内皮増殖因子 A の活性を阻害します。
ルセンティスは、加齢黄斑変性症などの眼疾患の治療によく使用されます。
この研究では、ブドウ膜黒色腫に対するプラーク放射線照射後の放射線合併症の発生率を減少させる抗VEGF療法（Lucentis）の潜在的な利点を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 脈絡膜黒色腫の新たな診断
- Wills Eye Health System でプラーク放射線療法を受ける予定
除外基準:
- 既存の網膜疾患（すなわち、 加齢黄斑変性、糖尿病黄斑症、網膜血管閉塞、黄斑円孔、表面しわ網膜症）
- 以前の網膜剥離
- 媒体の不透明により正確な OCT イメージングが妨げられる
- 緑内障の歴史
- 妊娠
- 年齢<18歳。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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黄斑浮腫の光コヒーレンス (OCT) 証拠の有無。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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追跡調査時の OCT での黄斑浮腫のグレード、視力 (LogMAR)、および OCT での中心窩の厚さの測定。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carol L Shields, MD、Wills Eye Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
研究の完了 (予想される)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年10月5日
最終確認日
2007年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。