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Ranibizumab intravítreo para la prevención de la maculopatía por radiación después de la radioterapia con placa

5 de octubre de 2007 actualizado por: Shields, Shields and Associates

Un ensayo de control aleatorizado de ranibizumab intravítreo (Lucentis) para la prevención de la maculopatía por radiación después de la radioterapia en placa para el melanoma coroideo

El melanoma uveal es la neoplasia maligna intraocular primaria más común en la edad adulta. Los tratamientos para preservar los ojos pueden brindar un pronóstico de vida equivalente en el manejo de melanomas uveales de tamaño pequeño y mediano, en comparación con la enucleación. La radioterapia con placas se ha convertido en el tratamiento más común para preservar los ojos en el tratamiento actual del melanoma uveal, pero se complica con la pérdida visual en aproximadamente el 70 % de los pacientes a los 10 años de seguimiento. Es necesario desarrollar estrategias para la prevención y el tratamiento temprano de la retinopatía/maculopatía por radiación para mejorar los resultados visuales después del tratamiento de la placa. Ranibizumab (Lucentis) es el fragmento de unión a antígeno de un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante, que inhibe la actividad del factor de crecimiento endotelial vascular A, un mediador en el desarrollo de la neovascularización coroidea. Lucentis se usa comúnmente en el ojo para afecciones oculares como la degeneración macular relacionada con la edad. Este estudio investigará el posible beneficio de la terapia Anti-VEGF (Lucentis) en la reducción de la incidencia de complicaciones de la radiación después de la radiación de placa para el melanoma uveal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • nuevo diagnóstico de melanoma de coroides
  • programado para radioterapia de placa en Wills Eye Health System

Criterio de exclusión:

  • Trastornos retinianos preexistentes (es decir, degeneración macular relacionada con la edad, maculopatía diabética, oclusión vascular retiniana, agujero macular, retinopatía de arrugas superficiales)
  • desprendimiento de retina previo
  • opacidades de los medios que impiden la obtención de imágenes OCT precisas
  • historia del glaucoma
  • el embarazo
  • edad <18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de evidencia de coherencia óptica (OCT) de edema macular.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Grado de edema macular en OCT, agudeza visual (LogMAR) y medición del grosor foveal en OCT en el seguimiento.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Carol L Shields, MD, Wills Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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