- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00540930
Ranibizumab intravítreo para la prevención de la maculopatía por radiación después de la radioterapia con placa
5 de octubre de 2007 actualizado por: Shields, Shields and Associates
Un ensayo de control aleatorizado de ranibizumab intravítreo (Lucentis) para la prevención de la maculopatía por radiación después de la radioterapia en placa para el melanoma coroideo
El melanoma uveal es la neoplasia maligna intraocular primaria más común en la edad adulta.
Los tratamientos para preservar los ojos pueden brindar un pronóstico de vida equivalente en el manejo de melanomas uveales de tamaño pequeño y mediano, en comparación con la enucleación.
La radioterapia con placas se ha convertido en el tratamiento más común para preservar los ojos en el tratamiento actual del melanoma uveal, pero se complica con la pérdida visual en aproximadamente el 70 % de los pacientes a los 10 años de seguimiento.
Es necesario desarrollar estrategias para la prevención y el tratamiento temprano de la retinopatía/maculopatía por radiación para mejorar los resultados visuales después del tratamiento de la placa.
Ranibizumab (Lucentis) es el fragmento de unión a antígeno de un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante, que inhibe la actividad del factor de crecimiento endotelial vascular A, un mediador en el desarrollo de la neovascularización coroidea.
Lucentis se usa comúnmente en el ojo para afecciones oculares como la degeneración macular relacionada con la edad.
Este estudio investigará el posible beneficio de la terapia Anti-VEGF (Lucentis) en la reducción de la incidencia de complicaciones de la radiación después de la radiación de placa para el melanoma uveal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- nuevo diagnóstico de melanoma de coroides
- programado para radioterapia de placa en Wills Eye Health System
Criterio de exclusión:
- Trastornos retinianos preexistentes (es decir, degeneración macular relacionada con la edad, maculopatía diabética, oclusión vascular retiniana, agujero macular, retinopatía de arrugas superficiales)
- desprendimiento de retina previo
- opacidades de los medios que impiden la obtención de imágenes OCT precisas
- historia del glaucoma
- el embarazo
- edad <18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presencia o ausencia de evidencia de coherencia óptica (OCT) de edema macular.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Grado de edema macular en OCT, agudeza visual (LogMAR) y medición del grosor foveal en OCT en el seguimiento.
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol L Shields, MD, Wills Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de octubre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2007
Última verificación
1 de octubre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Degeneración macular
- Melanoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- 07-816
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Melanoma uveal
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoIris Melanoma | Melanoma uveal posterior de tamaño mediano/grande | Melanoma uveal en estadio IIA | Melanoma uveal en estadio IIB | Melanoma uveal en estadio IIIA | Melanoma uveal en estadio IIIB | Melanoma uveal en estadio IIICEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisTerminadoMelanoma uveal en estadio IV AJCC v7 | Melanoma uveal recurrente | Melanoma uveal en estadio III AJCC v7 | Melanoma uveal en estadio IIIA AJCC v7 | Melanoma uveal en estadio IIIB AJCC v7 | Melanoma uveal en estadio IIIC AJCC v7Estados Unidos, Canadá
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TerminadoMelanoma uveal en estadio IV | Melanoma uveal en estadio IIIA | Melanoma uveal en estadio IIIB | Melanoma uveal en estadio IIICEstados Unidos
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyRetiradoMelanoma uveal metastásico | Melanoma uveal avanzado | Melanoma uveal irresecable
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoIris Melanoma | Melanoma uveal en estadio IV | Melanoma uveal posterior de tamaño mediano/grande | Melanoma uveal recurrente | Melanoma ocular con extensión extraocular | Melanoma uveal posterior de pequeño tamañoEstados Unidos, Canadá
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoMelanoma cutáneo en estadio IV AJCC v6 y v7 | Melanoma recurrente | Melanoma cutáneo en estadio IIIC AJCC v7 | Melanoma de las mucosas | Iris Melanoma | Melanoma cutáneo en estadio IIIA AJCC v7 | Melanoma cutáneo en estadio IIIB AJCC v7 | Melanoma uveal en estadio IV AJCC v7 | Melanoma uveal posterior... y otras condicionesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer Center...Activo, no reclutandoMelanoma uveal metastásico | Melanoma uveal en estadio IV AJCC v7Estados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoMelanoma uveal en estadio IV AJCC v7 | Melanoma uveal recurrenteEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoMelanoma uveal en estadio IV AJCC v7 | Melanoma uveal recurrenteEstados Unidos, Francia, Reino Unido
-
Hasumi International Research FoundationActivo, no reclutandoMelanoma Uveal MetastásicoAlemania
Ensayos clínicos sobre Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Terminado
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.RetiradoGlaucoma | Glaucoma neovascular | Glaucoma de nueva aparición | Glaucoma Neovascular de Nuevo Inicio
-
Lupin Ltd.ReclutamientoDegeneración macular relacionada con la edad neovascularIndia
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.TerminadoVasculopatía coroidea polipoidea | PCVEstados Unidos
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.TerminadoMelanoma coroideoEstados Unidos
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.TerminadoEdema macular diabéticoArgentina, México
-
Instituto de Olhos de GoianiaTerminadoEnfermedades de la retina
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.TerminadoLa degeneración macular relacionada con la edadCorea, república de, Estados Unidos, India, Alemania, Hungría, Reino Unido, Chequia, Polonia, Federación Rusa
-
Pusan National University HospitalNovartisTerminadoDegeneración macular exudativa relacionada con la edadCorea, república de
-
NovartisTerminadoLa degeneración macular relacionada con la edadSuiza