Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale Ranibizumab voor de preventie van bestralingsmaculopathie na plaque-radiotherapie

5 oktober 2007 bijgewerkt door: Shields, Shields and Associates

Een gerandomiseerde controlestudie van intravitreale ranibizumab (Lucentis) voor de preventie van stralingsmaculopathie na plaque-radiotherapie voor choroïdaal melanoom

Uveal melanoom is de meest voorkomende primaire intraoculaire maligniteit op volwassen leeftijd. Oogsparende behandelingen kunnen een gelijkwaardige levensprognose opleveren bij de behandeling van kleine en middelgrote oogmelanomen, in vergelijking met enucleatie. Plaque-radiotherapie is naar voren gekomen als de meest gebruikelijke oogsparende behandeling bij de huidige behandeling van oogmelanoom, maar wordt gecompliceerd door visueel verlies bij ongeveer 70% van de patiënten na 10 jaar follow-up. Er moeten strategieën worden ontwikkeld voor de preventie en vroege behandeling van stralingsretinopathie/maculopathie om de visuele resultaten na plaquebehandeling te verbeteren. Ranibizumab (Lucentis) is het antigeenbindende fragment van een recombinant, gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, dat de activiteit remt van vasculaire endotheliale groeifactor A, een mediator in de ontwikkeling van choroïdale neovascularisatie. Lucentis wordt vaak gebruikt in het oog voor oogaandoeningen zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie. Deze studie zal het mogelijke voordeel van anti-VEGF-therapie (Lucentis) onderzoeken bij het verminderen van de incidentie van bestralingscomplicaties na plaquebestraling voor oogmelanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Wills Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • nieuwe diagnose choroïdaal melanoom
  • gepland voor plaque-radiotherapie bij Wills Eye Health System

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande aandoeningen van het netvlies (d.w.z. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetische maculopathie, retinale vasculaire occlusie, maculair gaatje, oppervlakterimpelende retinopathie)
  • eerdere netvliesloslating
  • media-opaciteiten die nauwkeurige OCT-beeldvorming in de weg staan
  • geschiedenis van glaucoom
  • zwangerschap
  • leeftijd <18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van optische coherentie (OCT) bewijs van maculair oedeem.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Graad van macula-oedeem op OCT, gezichtsscherpte (LogMAR) en foveale diktemeting op OCT bij follow-up.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shields, Shields and Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol L Shields, MD, Wills Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-816

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uveal melanoom

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren