- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00540930
Intravitreal Ranibizumab för förebyggande av strålningsmakulopati efter plackstrålbehandling
5 oktober 2007 uppdaterad av: Shields, Shields and Associates
En randomiserad kontrollstudie av intravitrealt Ranibizumab (Lucentis) för förebyggande av strålningsmakulopati efter plackstrålbehandling för koroidalt melanom
Uvealt melanom är den vanligaste primära intraokulära maligniteten i vuxen ålder.
Ögonbevarande behandlingar kan ge motsvarande livsprognos vid behandling av små och medelstora uveala melanom jämfört med enucleation.
Plackstrålbehandling har framträtt som den vanligaste ögonbevarande behandlingen vid den nuvarande behandlingen av uvealt melanom, men kompliceras av synförlust hos cirka 70 % av patienterna vid 10 års uppföljning.
Strategier för förebyggande och tidig behandling av strålningsretinopati/makulopati behöver utvecklas för att förbättra visuella resultat efter plackbehandling.
Ranibizumab (Lucentis) är det antigenbindande fragmentet av en rekombinant, humaniserad monoklonal antikropp, som hämmar aktiviteten hos vaskulär endotelial tillväxtfaktor A, en mediator i utvecklingen av koroidal neovaskularisering.
Lucentis används ofta i ögat för ögonsjukdomar såsom åldersrelaterad makuladegeneration.
Denna studie kommer att undersöka den möjliga nyttan av anti-VEGF-terapi (Lucentis) för att minska förekomsten av strålningskomplikationer efter plackstrålning för uvealt melanom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- ny diagnos av koroidalt melanom
- planerad för plackstrålbehandling vid Wills Eye Health System
Exklusions kriterier:
- Redan existerande näthinnebesvär (d.v.s. åldersrelaterad makuladegeneration, diabetisk makulopati, retinal vaskulär ocklusion, makulärt hål, ytrynkande retinopati)
- tidigare näthinneavlossning
- mediaopaciteter som utesluter exakt OCT-avbildning
- historia av glaukom
- graviditet
- ålder <18 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Närvaro eller frånvaro av optisk koherens (OCT) tecken på makulaödem.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Grad av makulaödem på OCT, synskärpa (LogMAR) och foveal tjockleksmätning på OCT vid uppföljning.
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carol L Shields, MD, Wills Eye Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
8 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 oktober 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2007
Senast verifierad
1 oktober 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Ögonsjukdomar
- Retinal degeneration
- Näthinnesjukdomar
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Makuladegeneration
- Melanom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Ranibizumab
Andra studie-ID-nummer
- 07-816
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Uveal melanom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadIris melanom | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Steg IIA Uveal melanom | Steg IIB Uveal melanom | Steg IIIA Uveal melanom | Steg IIIB Uveal melanom | Steg IIIC Uveal melanomFörenta staterna
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV Uveal melanom | Steg IIIA Uveal melanom | Steg IIIB Uveal melanom | Steg IIIC Uveal melanomFörenta staterna
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIndragenMetastaserande Uveal melanom | Avancerat Uveal melanom | Inoperabelt Uveal melanom
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadIris melanom | Steg IV Uveal melanom | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Återkommande Uveal melanom | Okulärt melanom med extraokulär förlängning | Liten storlek bakre uveal melanomFörenta staterna, Kanada
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Incyte Corporation; University of VirginiaAvslutadSteg IV Hudmelanom | Återkommande melanom | Stadium IIIB Hudmelanom | Stadium IIIC Hudmelanom | Slemhinnemelanom | Steg IV Uveal melanom | Stadium IIIA Hudmelanom | Steg IIIA Uveal melanom | Steg IIIB Uveal melanom | Steg IIIC Uveal melanom | Återkommande Uveal melanomFörenta staterna
-
Udai KammulaRekryteringUveal neoplasmer | Melanom, UvealFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Återkommande melanom | Steg IIIC kutant melanom AJCC v7 | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Steg IIIA kutant melanom AJCC v7 | Steg IIIB kutant melanom AJCC v7 | Steg IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Återkommande Uveal melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
Jose Lutzky, MDBristol-Myers Squibb; United States Department of DefenseAktiv, inte rekryterandeMetastaserande Uveal melanomFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityVerastem, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande Uveal melanomFörenta staterna
-
Vastra Gotaland RegionMerck Sharp & Dohme LLC; Syndax PharmaceuticalsAvslutadEffektstudie av Pembrolizumab med Entinostat för att behandla metastaserande melanom i ögat (PEMDAC)Metastaserande Uveal melanomSverige
Kliniska prövningar på Ranibizumab
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Avslutad
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.IndragenGlaukom | Neovaskulär glaukom | Nyuppstått glaukom | Nyuppstått neovaskulär glaukom
-
Lupin Ltd.RekryteringNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationIndien
-
Hawaii Pacific HealthGenentech, Inc.AvslutadPolypoidal koroidal vaskulopati | PCVFörenta staterna
-
New England Retina AssociatesGenentech, Inc.AvslutadChoroidalt melanomFörenta staterna
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AvslutadÅldersrelaterad makuladegenerationKorea, Republiken av, Förenta staterna, Indien, Tyskland, Ungern, Storbritannien, Tjeckien, Polen, Ryska Federationen
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.AvslutadDiabetiskt makulaödemArgentina, Mexiko
-
Instituto de Olhos de GoianiaAvslutad
-
Vista KlinikAvslutadÅldersrelaterad makuladegeneration | Choroidal neovaskulariseringSchweiz
-
Pusan National University HospitalNovartisAvslutadExsudativ åldersrelaterad makuladegenerationKorea, Republiken av