Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreal Ranibizumab för förebyggande av strålningsmakulopati efter plackstrålbehandling

5 oktober 2007 uppdaterad av: Shields, Shields and Associates

En randomiserad kontrollstudie av intravitrealt Ranibizumab (Lucentis) för förebyggande av strålningsmakulopati efter plackstrålbehandling för koroidalt melanom

Uvealt melanom är den vanligaste primära intraokulära maligniteten i vuxen ålder. Ögonbevarande behandlingar kan ge motsvarande livsprognos vid behandling av små och medelstora uveala melanom jämfört med enucleation. Plackstrålbehandling har framträtt som den vanligaste ögonbevarande behandlingen vid den nuvarande behandlingen av uvealt melanom, men kompliceras av synförlust hos cirka 70 % av patienterna vid 10 års uppföljning. Strategier för förebyggande och tidig behandling av strålningsretinopati/makulopati behöver utvecklas för att förbättra visuella resultat efter plackbehandling. Ranibizumab (Lucentis) är det antigenbindande fragmentet av en rekombinant, humaniserad monoklonal antikropp, som hämmar aktiviteten hos vaskulär endotelial tillväxtfaktor A, en mediator i utvecklingen av koroidal neovaskularisering. Lucentis används ofta i ögat för ögonsjukdomar såsom åldersrelaterad makuladegeneration. Denna studie kommer att undersöka den möjliga nyttan av anti-VEGF-terapi (Lucentis) för att minska förekomsten av strålningskomplikationer efter plackstrålning för uvealt melanom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Wills Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • ny diagnos av koroidalt melanom
  • planerad för plackstrålbehandling vid Wills Eye Health System

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande näthinnebesvär (d.v.s. åldersrelaterad makuladegeneration, diabetisk makulopati, retinal vaskulär ocklusion, makulärt hål, ytrynkande retinopati)
  • tidigare näthinneavlossning
  • mediaopaciteter som utesluter exakt OCT-avbildning
  • historia av glaukom
  • graviditet
  • ålder <18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Närvaro eller frånvaro av optisk koherens (OCT) tecken på makulaödem.
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av makulaödem på OCT, synskärpa (LogMAR) och foveal tjockleksmätning på OCT vid uppföljning.
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Carol L Shields, MD, Wills Eye Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

8 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2007

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uveal melanom

Kliniska prövningar på Ranibizumab

3
Prenumerera