Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальный ранибизумаб для профилактики лучевой макулопатии после лучевой терапии бляшек

5 октября 2007 г. обновлено: Shields, Shields and Associates

Рандомизированное контрольное исследование интравитреального применения ранибизумаба (Луцентиса) для профилактики лучевой макулопатии после лучевой терапии меланомы хориоидеи

Увеальная меланома является наиболее частым первичным внутриглазным злокачественным новообразованием у взрослых. Лечение, сохраняющее зрение, может обеспечить такой же прогноз для жизни при лечении увеальных меланом малого и среднего размера, как и при энуклеации. Лучевая терапия бляшек стала наиболее распространенным методом лечения увеальной меланомы с сохранением зрения, но она осложняется потерей зрения примерно у 70% пациентов через 10 лет наблюдения. Необходимо разработать стратегии профилактики и раннего лечения лучевой ретинопатии/макулопатии для улучшения зрения после лечения зубного налета. Ранибизумаб (Луцентис) представляет собой антигенсвязывающий фрагмент рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела, который ингибирует активность фактора роста эндотелия сосудов А, медиатора развития хориоидальной неоваскуляризации. Луцентис обычно используется для лечения глазных заболеваний, таких как возрастная дегенерация желтого пятна. В этом исследовании будет изучена возможная польза терапии анти-VEGF (Луцентис) в снижении частоты лучевых осложнений после облучения бляшек при увеальной меланоме.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • новый диагноз меланомы хориоидеи
  • запланирована лучевая терапия бляшек в системе здравоохранения Wills Eye Health System

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие заболевания сетчатки (т. возрастная дегенерация желтого пятна, диабетическая макулопатия, окклюзия сосудов сетчатки, разрыв макулы, ретинопатия поверхностных морщин)
  • предшествующая отслойка сетчатки
  • непрозрачность среды, препятствующая получению точных изображений ОКТ
  • история глаукомы
  • беременность
  • возраст <18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие или отсутствие признаков оптической когерентности (ОКТ) макулярного отека.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень макулярного отека по ОКТ, измерение остроты зрения (LogMAR) и толщины фовеаля по ОКТ при последующем наблюдении.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shields, Shields and Associates

Следователи

  • Главный следователь: Carol L Shields, MD, Wills Eye Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2007 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-816

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранибизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться