Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Ranibizumab til forebyggelse af strålingsmakulopati efter plaque-strålebehandling

5. oktober 2007 opdateret af: Shields, Shields and Associates

Et randomiseret kontrolforsøg med intravitreal ranibizumab (Lucentis) til forebyggelse af strålingsmakulopati efter plaque-strålebehandling for koroidalt melanom

Uveal melanom er den mest almindelige primære intraokulære malignitet i voksenalderen. Øjenbevarende behandlinger kan levere tilsvarende livsprognose ved behandling af små og mellemstore uveale melanomer sammenlignet med enucleation. Plakstrålebehandling har vist sig som den mest almindelige øjenbevarende behandling i den nuværende behandling af uvealt melanom, men kompliceres af synstab hos cirka 70 % af patienterne ved 10 års opfølgning. Strategier til forebyggelse og tidlig behandling af strålingsretinopati/makulopati skal udvikles for at forbedre visuelle resultater efter plakbehandling. Ranibizumab (Lucentis) er det antigenbindende fragment af et rekombinant, humaniseret monoklonalt antistof, som hæmmer aktiviteten af ​​vaskulær endotelvækstfaktor A, en mediator i udviklingen af ​​choroidal neovaskularisering. Lucentis bruges almindeligvis i øjet til øjensygdomme såsom aldersrelateret makuladegeneration. Denne undersøgelse vil undersøge den mulige fordel ved Anti-VEGF-terapi (Lucentis) til at reducere forekomsten af ​​strålingskomplikationer efter plaque-stråling for uvealt melanom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Wills Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • ny diagnose af choroidalt melanom
  • planlagt til plakstrålebehandling hos Wills Eye Health System

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende nethindelidelser (dvs. aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk makulopati, retinal vaskulær okklusion, makulært hul, overfladerynkende retinopati)
  • tidligere nethindeløsning
  • medieuklarheder, der udelukker nøjagtig OCT-billeddannelse
  • historie med glaukom
  • graviditet
  • alder <18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af optisk kohærens (OCT) tegn på makulært ødem.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af makulært ødem på OCT, synsskarphed (LogMAR) og foveal tykkelsesmåling på OCT ved opfølgning.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shields, Shields and Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol L Shields, MD, Wills Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-816

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner