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Ranibizumab intravitreale per la prevenzione della maculopatia da radiazioni a seguito di radioterapia a placche

5 ottobre 2007 aggiornato da: Shields, Shields and Associates

Uno studio di controllo randomizzato di ranibizumab intravitreale (Lucentis) per la prevenzione della maculopatia da radiazioni dopo radioterapia a placche per il melanoma coroidale

Il melanoma uveale è il tumore maligno intraoculare primitivo più comune nell'età adulta. I trattamenti di conservazione dell'occhio possono fornire una prognosi di vita equivalente nella gestione dei melanomi uveali di piccole e medie dimensioni, rispetto all'enucleazione. La radioterapia a placche è emersa come il trattamento più comune per la conservazione degli occhi nell'attuale gestione del melanoma uveale, ma è complicata dalla perdita della vista in circa il 70% dei pazienti a 10 anni di follow-up. È necessario sviluppare strategie per la prevenzione e il trattamento precoce della retinopatia/maculopatia da radiazioni per migliorare i risultati visivi dopo il trattamento della placca. Ranibizumab (Lucentis) è il frammento legante l'antigene di un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante, che inibisce l'attività del fattore di crescita dell'endotelio vascolare A, un mediatore nello sviluppo della neovascolarizzazione coroidale. Lucentis è comunemente usato negli occhi per condizioni oculari come la degenerazione maculare legata all'età. Questo studio esaminerà il possibile beneficio della terapia anti-VEGF (Lucentis) nel ridurre l'incidenza delle complicanze da radiazioni dopo la radiazione della placca per il melanoma uveale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Wills Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • nuova diagnosi di melanoma coroidale
  • programmato per la radioterapia con placca al Wills Eye Health System

Criteri di esclusione:

  • Disturbi retinici preesistenti (es. degenerazione maculare senile, maculopatia diabetica, occlusione vascolare retinica, foro maculare, retinopatia delle rughe superficiali)
  • precedente distacco di retina
  • opacità dei media che precludono immagini OCT accurate
  • storia del glaucoma
  • gravidanza
  • età <18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza o assenza di evidenza di coerenza ottica (OCT) di edema maculare.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di edema maculare su OCT, acuità visiva (LogMAR) e misurazione dello spessore foveale su OCT al follow-up.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shields, Shields and Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol L Shields, MD, Wills Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-816

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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