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Ranibizumab intravítreo para a prevenção de maculopatia por radiação após radioterapia de placas

5 de outubro de 2007 atualizado por: Shields, Shields and Associates

Um estudo de controle randomizado de ranibizumabe intravítreo (Lucentis) para a prevenção de maculopatia por radiação após radioterapia de placa para melanoma de coroide

O melanoma uveal é a neoplasia intraocular primária mais comum na idade adulta. Os tratamentos de preservação ocular podem fornecer prognóstico de vida equivalente no tratamento de melanomas uveais de pequeno e médio porte, em comparação com a enucleação. A radioterapia em placas surgiu como o tratamento de preservação ocular mais comum no tratamento atual do melanoma uveal, mas é complicada pela perda visual em aproximadamente 70% dos pacientes em 10 anos de acompanhamento. Estratégias para a prevenção e tratamento precoce da retinopatia/maculopatia por radiação precisam ser desenvolvidas para melhorar os resultados visuais após o tratamento da placa. Ranibizumabe (Lucentis) é o fragmento de ligação ao antígeno de um anticorpo monoclonal humanizado recombinante, que inibe a atividade do fator de crescimento endotelial vascular A, um mediador no desenvolvimento da neovascularização da coroide. Lucentis é comumente usado no olho para condições oculares, como degeneração macular relacionada à idade. Este estudo investigará o possível benefício da terapia anti-VEGF (Lucentis) na redução da incidência de complicações de radiação após radiação de placa para melanoma uveal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Wills Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • novo diagnóstico de melanoma de coroide
  • agendada para radioterapia em placas no Wills Eye Health System

Critério de exclusão:

  • Distúrbios retinianos pré-existentes (ou seja, degeneração macular relacionada à idade, maculopatia diabética, oclusão vascular da retina, buraco macular, retinopatia enrugada da superfície)
  • descolamento de retina prévio
  • opacidades da mídia que impedem imagens precisas de OCT
  • história de glaucoma
  • gravidez
  • idade <18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Presença ou ausência de evidência de coerência óptica (OCT) de edema macular.
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Grau de edema macular na OCT, acuidade visual (LogMAR) e medição da espessura foveal na OCT no acompanhamento.
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shields, Shields and Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Carol L Shields, MD, Wills Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-816

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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