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Ranibizumab intravitréen pour la prévention de la maculopathie radique après radiothérapie de plaque

5 octobre 2007 mis à jour par: Shields, Shields and Associates

Un essai contrôlé randomisé du ranibizumab intravitréen (Lucentis) pour la prévention de la maculopathie radique après radiothérapie en plaques pour le mélanome choroïdien

Le mélanome uvéal est la tumeur maligne intraoculaire primitive la plus fréquente à l'âge adulte. Les traitements de préservation des yeux peuvent offrir un pronostic de vie équivalent dans la prise en charge des mélanomes uvéaux de petite et moyenne taille, par rapport à l'énucléation. La radiothérapie de plaque est devenue le traitement préservant les yeux le plus courant dans la prise en charge actuelle du mélanome uvéal, mais elle est compliquée par une perte de vision chez environ 70 % des patients à 10 ans de suivi. Des stratégies de prévention et de traitement précoce de la rétinopathie/maculopathie radique doivent être développées pour améliorer les résultats visuels après le traitement de la plaque. Le ranibizumab (Lucentis) est le fragment de liaison à l'antigène d'un anticorps monoclonal humanisé recombinant, qui inhibe l'activité du facteur de croissance endothélial vasculaire A, un médiateur dans le développement de la néovascularisation choroïdienne. Lucentis est couramment utilisé dans les yeux pour des affections oculaires telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge. Cette étude examinera le bénéfice possible de la thérapie anti-VEGF (Lucentis) dans la réduction de l'incidence des complications liées à l'irradiation suite à l'irradiation de la plaque pour le mélanome uvéal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Wills Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • nouveau diagnostic de mélanome choroïdien
  • prévu pour la radiothérapie de plaque au Wills Eye Health System

Critère d'exclusion:

  • Troubles rétiniens préexistants (c.-à-d. dégénérescence maculaire liée à l'âge, maculopathie diabétique, occlusion vasculaire rétinienne, trou maculaire, rétinopathie des rides superficielles)
  • décollement de rétine antérieur
  • opacités des médias empêchant une imagerie OCT précise
  • antécédents de glaucome
  • grossesse
  • âge <18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence ou absence de preuve de cohérence optique (OCT) d'œdème maculaire.
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Grade d'œdème maculaire en OCT, acuité visuelle (LogMAR) et mesure de l'épaisseur fovéale en OCT lors du suivi.
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shields, Shields and Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol L Shields, MD, Wills Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2007

Première publication (Estimation)

8 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07-816

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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