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Intravitreales Ranibizumab zur Vorbeugung von Strahlenmakulopathie nach Plaque-Strahlentherapie

5. Oktober 2007 aktualisiert von: Shields, Shields and Associates

Eine randomisierte Kontrollstudie mit intravitrealem Ranibizumab (Lucentis) zur Vorbeugung von Strahlenmakulopathie nach Plaque-Strahlentherapie bei Aderhautmelanomen

Das Aderhautmelanom ist das häufigste primäre intraokulare Malignom im Erwachsenenalter. Augenerhaltende Behandlungen können im Vergleich zur Enukleation bei der Behandlung von kleinen und mittelgroßen Aderhautmelanomen zu einer gleichwertigen Lebensprognose führen. Die Plaque-Strahlentherapie hat sich als die häufigste augenerhaltende Behandlung bei der aktuellen Behandlung von Aderhautmelanomen herausgestellt, wird jedoch durch einen Sehverlust bei etwa 70 % der Patienten nach 10 Jahren Nachbeobachtung erschwert. Es müssen Strategien zur Vorbeugung und frühzeitigen Behandlung von Strahlenretinopathie/Makulopathie entwickelt werden, um die Sehergebnisse nach einer Plaque-Behandlung zu verbessern. Ranibizumab (Lucentis) ist das Antigen-bindende Fragment eines rekombinanten, humanisierten monoklonalen Antikörpers, der die Aktivität des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A hemmt, einem Mediator bei der Entwicklung einer choroidalen Neovaskularisation. Lucentis wird häufig am Auge bei Augenerkrankungen wie altersbedingter Makuladegeneration eingesetzt. In dieser Studie wird der mögliche Nutzen einer Anti-VEGF-Therapie (Lucentis) bei der Reduzierung des Auftretens von Strahlenkomplikationen nach Plaquebestrahlung bei Aderhautmelanomen untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Neue Diagnose eines Aderhautmelanoms
  • für eine Plaque-Strahlentherapie im Wills Eye Health System geplant

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Netzhauterkrankungen (d. h. altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Makulopathie, retinaler Gefäßverschluss, Makulaforamen, Oberflächenfalten-Retinopathie)
  • vorherige Netzhautablösung
  • Medientrübungen verhindern eine genaue OCT-Bildgebung
  • Geschichte des Glaukoms
  • Schwangerschaft
  • Alter <18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen eines optischen Kohärenznachweises (OCT) für ein Makulaödem.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad des Makulaödems im OCT, Sehschärfe (LogMAR) und Messung der Foveadicke im OCT bei der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shields, Shields and Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol L Shields, MD, Wills Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-816

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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