Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální ranibizumab pro prevenci radiační makulopatie po plakové radioterapii

5. října 2007 aktualizováno: Shields, Shields and Associates

Randomizovaná kontrolní studie intravitreálního ranibizumabu (Lucentis) pro prevenci radiační makulopatie po plakové radioterapii choroidálního melanomu

Uveální melanom je nejčastější primární nitrooční malignita v dospělosti. Oční konzervační ošetření může poskytnout ekvivalentní životní prognózu při léčbě malých a středně velkých uveálních melanomů ve srovnání s enukleací. Plaková radioterapie se objevila jako nejběžnější oko zachovávající léčba v současné léčbě uveálního melanomu, ale je komplikována ztrátou zraku u přibližně 70 % pacientů při 10letém sledování. Je třeba vyvinout strategie prevence a časné léčby radiační retinopatie/makulopatie, aby se zlepšily zrakové výsledky po léčbě plakem. Ranibizumab (Lucentis) je antigen vázající fragment rekombinantní humanizované monoklonální protilátky, která inhibuje aktivitu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru A, mediátoru při rozvoji choroidální neovaskularizace. Lucentis se běžně používá v oku při očních onemocněních, jako je věkem podmíněná makulární degenerace. Tato studie bude zkoumat možný přínos anti-VEGF terapie (Lucentis) při snižování výskytu radiačních komplikací po ozařování plaku u uveálního melanomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Wills Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • nová diagnóza choroidálního melanomu
  • naplánována na plakovou radioterapii ve Wills Eye Health System

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující poruchy sítnice (tj. věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická makulopatie, retinální vaskulární okluze, makulární díra, povrchová vrásčitá retinopatie)
  • předchozí odchlípení sítnice
  • opacity médií znemožňující přesné OCT zobrazení
  • anamnéza glaukomu
  • těhotenství
  • věk <18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přítomnost nebo absence optické koherence (OCT) důkazu makulárního edému.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň makulárního edému na OCT, měření zrakové ostrosti (LogMAR) a tloušťky fovey na OCT při kontrole.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shields, Shields and Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol L Shields, MD, Wills Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-816

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit