Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravitreális ranibizumab a plakkos sugárkezelést követő sugármakulopathia megelőzésére

2007. október 5. frissítette: Shields, Shields and Associates

Az intravitreális ranibizumab (Lucentis) randomizált kontrollvizsgálata a sugármakulopátia megelőzésére a plakkos sugárkezelést követően choroidális melanoma esetén

Az uvealis melanoma a leggyakoribb elsődleges intraokuláris rosszindulatú daganat felnőttkorban. A szemmegőrző kezelések a kis és közepes méretű uveális melanómák kezelésében egyenértékű élettartam-prognózist biztosítanak az enukleációhoz képest. A plakkos sugárterápia a legelterjedtebb szemmegőrző kezelés az uvealis melanoma jelenlegi kezelésében, de ezt a látásvesztés bonyolítja a betegek körülbelül 70%-ánál 10 éves követés után. Stratégiákat kell kidolgozni a sugárzásos retinopátia/maculopathia megelőzésére és korai kezelésére a plakkkezelést követő vizuális eredmények javítása érdekében. A ranibizumab (Lucentis) egy rekombináns, humanizált monoklonális antitest antigénkötő fragmense, amely gátolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A aktivitását, amely közvetítő a koroidális neovaszkularizáció kialakulásában. A Lucentis-t gyakran használják a szemben olyan szembetegségek kezelésére, mint az életkorral összefüggő makuladegeneráció. Ez a tanulmány megvizsgálja az Anti-VEGF terápia (Lucentis) lehetséges előnyeit az uvealis melanoma plakk-sugárzását követő sugárkomplikációk előfordulásának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Wills Eye Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • az érhártya melanoma új diagnózisa
  • plakk-sugárterápiára tervezték a Wills Eye Health System-nél

Kizárási kritériumok:

  • Korábban fennálló retina rendellenességek (pl. életkorral összefüggő makuladegeneráció, diabetikus makulopátia, retina érelzáródás, makulalyuk, felszíni ráncos retinopátia)
  • korábbi retinaleválás
  • a média átlátszatlansága, amely kizárja a pontos OCT képalkotást
  • glaukóma története
  • terhesség
  • életkor <18 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az optikai koherencia (OCT) megléte vagy hiánya makula ödémára utal.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A makulaödéma fokozata OCT-n, a látásélesség (LogMAR) és a fovealis vastagság mérése OCT-n a követéskor.
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shields, Shields and Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carol L Shields, MD, Wills Eye Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-816

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel