- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00540930
Intravitreal Ranibizumab for forebygging av strålemakulopati etter plakkstrålebehandling
5. oktober 2007 oppdatert av: Shields, Shields and Associates
En randomisert kontrollforsøk med intravitreal ranibizumab (Lucentis) for forebygging av strålemakulopati etter plakkstrålebehandling for koroidalt melanom
Uveal melanom er den vanligste primære intraokulære maligniteten i voksen alder.
Øyebevarende behandlinger kan gi tilsvarende livsprognose ved behandling av små og mellomstore uveale melanomer, sammenlignet med enukleasjon.
Plakkstrålebehandling har dukket opp som den vanligste øyebevarende behandlingen i dagens behandling av uvealt melanom, men er komplisert av synstap hos omtrent 70 % av pasientene ved 10 års oppfølging.
Strategier for forebygging og tidlig behandling av stråleretinopati/makulopati må utvikles for å forbedre visuelle resultater etter plakkbehandling.
Ranibizumab (Lucentis) er det antigenbindende fragmentet av et rekombinant, humanisert monoklonalt antistoff, som hemmer aktiviteten til vaskulær endotelial vekstfaktor A, en mediator i utviklingen av koroidal neovaskularisering.
Lucentis brukes ofte i øyet for øyesykdommer som aldersrelatert makuladegenerasjon.
Denne studien vil undersøke den mulige fordelen av anti-VEGF-terapi (Lucentis) for å redusere forekomsten av strålingskomplikasjoner etter plakkstråling for uveal melanom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Wills Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- ny diagnose av koroidalt melanom
- planlagt for plakkstrålebehandling ved Wills Eye Health System
Ekskluderingskriterier:
- Pre-eksisterende retinal lidelser (dvs. aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk makulopati, retinal vaskulær okklusjon, makulært hull, overflaterynkende retinopati)
- tidligere netthinneløsning
- mediaopaciteter som utelukker nøyaktig OCT-avbildning
- historie med glaukom
- svangerskap
- alder <18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av optisk koherens (OCT) tegn på makulært ødem.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad av makulaødem på OCT, synsskarphet (LogMAR) og foveal tykkelsesmåling på OCT ved oppfølging.
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol L Shields, MD, Wills Eye Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. oktober 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2007
Sist bekreftet
1. oktober 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Makuladegenerasjon
- Melanom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
Andre studie-ID-numre
- 07-816
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .