Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Ranibizumab for forebygging av strålemakulopati etter plakkstrålebehandling

5. oktober 2007 oppdatert av: Shields, Shields and Associates

En randomisert kontrollforsøk med intravitreal ranibizumab (Lucentis) for forebygging av strålemakulopati etter plakkstrålebehandling for koroidalt melanom

Uveal melanom er den vanligste primære intraokulære maligniteten i voksen alder. Øyebevarende behandlinger kan gi tilsvarende livsprognose ved behandling av små og mellomstore uveale melanomer, sammenlignet med enukleasjon. Plakkstrålebehandling har dukket opp som den vanligste øyebevarende behandlingen i dagens behandling av uvealt melanom, men er komplisert av synstap hos omtrent 70 % av pasientene ved 10 års oppfølging. Strategier for forebygging og tidlig behandling av stråleretinopati/makulopati må utvikles for å forbedre visuelle resultater etter plakkbehandling. Ranibizumab (Lucentis) er det antigenbindende fragmentet av et rekombinant, humanisert monoklonalt antistoff, som hemmer aktiviteten til vaskulær endotelial vekstfaktor A, en mediator i utviklingen av koroidal neovaskularisering. Lucentis brukes ofte i øyet for øyesykdommer som aldersrelatert makuladegenerasjon. Denne studien vil undersøke den mulige fordelen av anti-VEGF-terapi (Lucentis) for å redusere forekomsten av strålingskomplikasjoner etter plakkstråling for uveal melanom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • ny diagnose av koroidalt melanom
  • planlagt for plakkstrålebehandling ved Wills Eye Health System

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-eksisterende retinal lidelser (dvs. aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk makulopati, retinal vaskulær okklusjon, makulært hull, overflaterynkende retinopati)
  • tidligere netthinneløsning
  • mediaopaciteter som utelukker nøyaktig OCT-avbildning
  • historie med glaukom
  • svangerskap
  • alder <18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av optisk koherens (OCT) tegn på makulært ødem.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad av makulaødem på OCT, synsskarphet (LogMAR) og foveal tykkelsesmåling på OCT ved oppfølging.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shields, Shields and Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol L Shields, MD, Wills Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2007

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-816

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uveal melanom

Kliniske studier på Ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere