比较环孢菌素与英夫利昔单抗治疗类固醇难治性溃疡性结肠炎严重发作的研究 (CYSIF)
一项比较环孢菌素与英夫利昔单抗治疗类固醇难治性溃疡性结肠炎严重发作的随机、多中心开放标签研究
阶段：IV
研究类型：直接受益。
描述性：多中心、随机、开放标签研究。
纳入标准：类固醇难治性溃疡性结肠炎。
目的：比较环孢菌素与英夫利昔单抗在类固醇难治性溃疡性结肠炎发作中的疗效。
研究治疗：环孢菌素 2mg/kg/天，静脉内 (IV) 持续 7 天，然后口服 Neoral 4mg/kg/天，持续 3 个月。 英夫利昔单抗 5mg/kg，第 0、2 和 6 周。
患者数量：每组 50 名患者，即总共 100 名患者。
纳入期：24 个月。
学习时间：27 个月。
主要评估标准：
根据 Lichtiger 指数评分在 D7 时的临床反应和根据梅奥病活动指数评分在 D98 时的临床缓解
二级评估标准：
D98 时的临床缓解（根据梅奥病活动指数评分） 内镜反应 结肠切除率 耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milano、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Bruxelles、比利时、1070
- Hopital Erasme
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Bruxelles、比利时、1200
- Ulb - Clinique Saint Luc
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Gent、比利时、9000
- Gent University Hospital
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Leuven、比利时、3000
- Leuven University Hospital
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens
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Avignon、法国、84000
- CH Avignon
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Besancon、法国、25030
- CHU Besançon
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Caen、法国、14033
- CHU Caen
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Clermont-ferrand、法国、63003
- CHU clermont-ferrand
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Clichy、法国、92110
- Hopital Beaujon
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Colombes、法国、92700
- Hopital Louis Mourrier
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Creteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
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Le Kremlin Bicetre、法国、94275
- Hôpital Bicêtre
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Lille、法国、59037
- CHRU Lille
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Marseille、法国、13915
- Chu Marseille - Hopital Nord
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Montfermeil、法国、93370
- Ch Le Raincy Montfermeil
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Nantes、法国、44093
- CHU Nantes
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Nice、法国、06202
- CHU NICE
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Paris、法国、75010
- Hopital Saint Louis
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Paris、法国、75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris、法国、75014
- Hôpital Cochin
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Paris、法国、75012
- Hôpital St Antoine
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Paris、法国、75015
- Hopital Georges Pompidou
-
Paris、法国、75674
- Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
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Paris、法国、75018
- Hôpital Bichat
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Pessac、法国、33604
- Hopital Haut Lévêque
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Pierre Benite、法国、69495
- Chu Lyon
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Reims、法国
- CHU Reims
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Rennes、法国、35033
- Chu Rennes
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Rouen、法国、76031
- CHU Rouen
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St Etienne、法国、42270
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg、法国、67091
- CHU Strasbourg
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Toulouse、法国、31403
- CHU Toulouse
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Tours、法国、37044
- CHU Tours
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54500
- CHU Nancy
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Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Hospital
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic
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Barcelona、西班牙、08221
- Hospital Mutua de Terressa
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital de La Princesa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 根据 Lennard-Jones 标准（附录 1）诊断 UC。
- 内窥镜检查显示结肠直肠病变位于肛门边缘上方，并至少向近端延伸 15 厘米。
- Lichtiger 指数评分 > 10 的 UC 严重急性发作。
- 对至少 5 天的高剂量静脉内类固醇治疗（≥ 0.8 mg/kg/d 的甲泼尼龙或等效药物）无效。
- 对有生育潜力的男性或女性受试者进行充分的避孕，这将在整个研究过程中持续进行，并至少在研究终止后 3 个月。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 既往接受过环孢菌素或英夫利昔单抗治疗。
- 硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤治疗在纳入前 4 周以上开始。
- 立即手术的指征。
- 结直肠发育不良史。
- 克罗恩病的诊断。
- 阿米巴病粪便试验阳性和/或沙门氏菌、志贺氏菌、耶尔森氏菌和弯曲杆菌细菌培养阳性和/或粪便中存在艰难梭菌 B 毒素。
- 肾功能衰竭（肌酐>正常实验室值的上限）。
- 不受控制的高血压。
- 血清学检查不超过 3 个月的 HIV、HBV 病毒感染（抗 HBs 抗体阳性除外）。
- 不受控制的细菌或活动性病毒感染。
- 过去 5 年的恶性病史（包括白血病、淋巴瘤和骨髓增生异常），但基底细胞性皮肤癌除外。
- 既往有心肌梗塞或心力衰竭病史。
- 对结核菌素的皮内反应（Tubertest® 5 单位）> 5mm。
- 活动性肺结核
- 未经治疗的潜伏性结核病（见国家建议。 附录 2）。
- 多核中性粒细胞 < 1,500 G/L 或白细胞 < 3,000，或血小板 < 100,000 G/L 的异常血细胞计数。
- 无法解释的转氨酶、碱性磷酸酶升高超过正常水平的 3 倍和/或胆红素升高超过正常水平的两倍。
- 不合规的科目。
- 参与另一项治疗研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：西科洛
环孢菌素将以每天 2mg/kg 的初始剂量方案通过连续静脉输注给药。 治疗 24 小时后，将测量环孢菌素谷水平并调整剂量以获得 150 至 250 ng/ml 之间的环孢菌素血症水平。 在连续静脉内治疗期间，将每 48 小时重新评估一次环孢菌素血症。 |
其他名称：
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有源比较器：英夫利昔单抗
英夫利昔单抗 (REMICADE) 英夫利昔单抗以冻干化合物的形式装在 100 毫克小瓶中。 治疗将首先在250ml等渗盐水中重构，并在2小时内以5mg/kg的剂量缓慢输注。 对于在 D7 有临床反应的患者（Lichtiger 指数评分 < 10 连续 2 天），将在 D14 和 D42 以 5mg/kg 的剂量进行两次额外的英夫利昔单抗输注。 |
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗失败的患者百分比定义为：在 D7 时没有临床反应或在 D98 时没有使用类固醇没有缓解或在 D0 和 D98 之间复发或导致治疗中断或结肠切除术或死亡的严重不良事件
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有临床反应的患者百分比 有缓解的患者百分比 Lichtiger 指数评分 MDAI 评分 出院时间 内窥镜反应 结肠切除率 类固醇剂量。不良事件的数量 CMV 感染
大体时间：D98
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D98
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David LAHARIE, MD、Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rutgeerts P, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Olson A, Johanns J, Travers S, Rachmilewitz D, Hanauer SB, Lichtenstein GR, de Villiers WJ, Present D, Sands BE, Colombel JF. Infliximab for induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2005 Dec 8;353(23):2462-76. doi: 10.1056/NEJMoa050516. Erratum In: N Engl J Med. 2006 May 18;354(20):2200.
- EDWARDS FC, TRUELOVE SC. THE COURSE AND PROGNOSIS OF ULCERATIVE COLITIS. Gut. 1963 Dec;4(4):299-315. doi: 10.1136/gut.4.4.299.
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- Van Assche G, D'Haens G, Noman M, Vermeire S, Hiele M, Asnong K, Arts J, D'Hoore A, Penninckx F, Rutgeerts P. Randomized, double-blind comparison of 4 mg/kg versus 2 mg/kg intravenous cyclosporine in severe ulcerative colitis. Gastroenterology. 2003 Oct;125(4):1025-31. doi: 10.1016/s0016-5085(03)01214-9.
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- Laharie D, Bourreille A, Branche J, Allez M, Bouhnik Y, Filippi J, Zerbib F, Savoye G, Vuitton L, Moreau J, Amiot A, Cosnes J, Ricart E, Dewit O, Lopez-Sanroman A, Fumery M, Carbonnel F, Bommelaer G, Coffin B, Roblin X, van Assche G, Esteve M, Farkkila M, Gisbert JP, Marteau P, Nahon S, de Vos M, Lambert J, Mary JY, Louis E; Groupe d'Etudes Therapeutiques des Affections Inflammatoires Digestives. Long-term outcome of patients with steroid-refractory acute severe UC treated with ciclosporin or infliximab. Gut. 2018 Feb;67(2):237-243. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313060. Epub 2017 Jan 4.
- Laharie D, Bourreille A, Branche J, Allez M, Bouhnik Y, Filippi J, Zerbib F, Savoye G, Nachury M, Moreau J, Delchier JC, Cosnes J, Ricart E, Dewit O, Lopez-Sanroman A, Dupas JL, Carbonnel F, Bommelaer G, Coffin B, Roblin X, Van Assche G, Esteve M, Farkkila M, Gisbert JP, Marteau P, Nahon S, de Vos M, Franchimont D, Mary JY, Colombel JF, Lemann M; Groupe d'Etudes Therapeutiques des Affections Inflammatoires Digestives. Ciclosporin versus infliximab in patients with severe ulcerative colitis refractory to intravenous steroids: a parallel, open-label randomised controlled trial. Lancet. 2012 Dec 1;380(9857):1909-15. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61084-8. Epub 2012 Oct 10.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月9日
首次发布 (估计)
2007年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月30日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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