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스테로이드 불응성 궤양성 대장염의 중증 발작에서 사이클로스포린과 인플릭시맵의 비교 연구 (CYSIF)

2011년 8월 30일 업데이트: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

스테로이드 불응성 궤양성 대장염의 중증 발작에서 사이클로스포린과 인플릭시맵을 비교하는 무작위, 다기관 공개 라벨 연구

단계: IV

연구 유형: 직접적인 이점이 있습니다.

설명: 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구.

포함 기준: 스테로이드 불응성 궤양성 대장염.

목적: 궤양성 대장염의 스테로이드 불응성 발작에서 사이클로스포린과 인플릭시맙의 효능을 비교합니다.

연구 치료: 7일 동안 사이클로스포린 2mg/kg/일 정맥 주사(IV)한 다음 3개월 동안 경구로 네오랄 4mg/kg/일. 0주, 2주 및 6주차에 Infliximab 5mg/kg.

환자 수: 각 그룹당 50명의 환자, 즉 총 100명의 환자.

포함 기간: 24개월.

연구 기간: 27개월.

주요 평가 기준:

Lichtiger Index 점수에 따른 D7의 임상 반응 및 Mayo Disease Activity Index 점수에 따른 D98의 임상 완화

2차 평가 기준:

D98에서의 임상적 관해(Mayo Disease Activity Index 점수에 따름) 내시경 반응 결장절제율 내성

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

115

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Ulb - Clinique Saint Luc
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Gent University Hospital
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Leuven University Hospital
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, 스페인, 08221
        • Hospital Mutua de Terressa
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital De La Princesa
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • Ch Avignon
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • CHU Besançon
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU caen
      • Clermont-ferrand, 프랑스, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, 프랑스, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, 프랑스, 92700
        • Hopital Louis Mourrier
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Montfermeil, 프랑스, 93370
        • Ch Le Raincy Montfermeil
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, 프랑스, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • CHU Lyon
      • Reims, 프랑스
        • Chu Reims
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne, 프랑스, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54500
        • CHU Nancy
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Helsinki University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세.
  • Lennard-Jones 기준에 따른 UC 진단(부록 1).
  • 내시경으로 입증된 결장직장 병변은 항문 가장자리 위에 국한되고 근위부로 최소 15cm까지 확장됩니다.
  • Lichtiger Index 점수 > 10인 UC의 심각한 급성 발적.
  • 최소 5일 동안 제공된 고용량 정맥내 스테로이드 요법(≥ 0.8 mg/kg/d의 메틸프레드니솔론 또는 동등물)에 대한 불응성.
  • 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성 피험자를 위한 적절한 피임법은 연구 기간 내내 그리고 연구 종료 후 최소 3개월 동안 계속될 것입니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 사이클로스포린 또는 인플릭시맙을 사용한 이전 치료.
  • Azathioprine 또는 6-mercaptopurine 치료는 포함 전 4주 이상 전에 시작되었습니다.
  • 즉각적인 수술에 대한 적응증.
  • 결장직장 이형성증의 병력.
  • 크론병의 진단.
  • 아메바증에 대한 양성 대변 검사 및/또는 Salmonella, Shigella, Yersinia 및 Campylobacter에 대한 양성 세균 배양 및/또는 대변 내 클로스트리디움 디피실리 B 독소의 존재.
  • 신부전(크레아티닌혈증 > 정상 실험실 값의 상한).
  • 조절되지 않는 고혈압.
  • HIV, HBV 바이러스 감염(양성 항-HBs 항체의 존재 제외)이 3개월 이하의 혈청 검사를 받은 경우.
  • 통제되지 않은 박테리아 또는 활동성 바이러스 감염.
  • 기저 세포 피부암을 제외한 지난 5년 동안의 악성 상태(백혈병, 림프종 및 골수이형성증 포함)의 과거 병력.
  • 심근 경색 또는 심부전의 과거 병력.
  • 투베르쿨린(Tubertest® 5 단위) > 5mm에 대한 피내 반응.
  • 활동성 결핵
  • 치료되지 않은 잠복 결핵(국가 권장 사항 참조. 부록 2).
  • 다핵성 호중구 < 1,500 G/L 또는 백혈구 < 3,000 또는 혈소판 < 100,000 G/L의 비정상적인 혈구 수.
  • 설명할 수 없는 트랜스아미나제, 알칼리성 포스파타제 및/또는 빌리루빈 정상 수치의 2배 이상으로 정상 수치보다 3배 이상 상승합니다.
  • 비준수 과목.
  • 다른 치료 연구에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 시클로

사이클로스포린은 1일 2mg/kg의 초기 용량 요법으로 지속적인 정맥 주입으로 투여됩니다.

치료 24시간 후, 사이클로스포린 최저 수준을 측정하고 150~250ng/ml 사이의 사이클로스포린혈증 수준을 얻기 위해 용량을 조정합니다. 사이클로스포린혈증은 지속적인 정맥 투여 기간 동안 48시간마다 재평가됩니다.
의약품: 시클로스포린 대 인플릭시맙
  • Cyclosporine 2mg/kg/day를 7일 동안 정맥 주사한 다음 Neoral 4mg/kg/day를 3개월 동안 경구 투여합니다.
  • 0주, 2주 및 6주차에 Infliximab 5mg/kg
다른 이름들:
  • 사이클로스포린(IV)= 브랜드 이름 = Sandinuum
  • 사이클로스포린(PO)= 브랜드 이름 = Neoral
  • Infliximab(IV)= 상품명= 레미케이드
활성 비교기: 인플릭시맙

INFLIXIMAB(REMICADE) 동결 건조된 화합물 형태의 Infliximab은 100mg 바이알에 담겨 있습니다. 치료는 먼저 등장성 식염수 250ml에 재구성하고 2시간 동안 5mg/kg의 용량으로 천천히 주입합니다.

D7에 임상 반응이 있는 환자(연속 2일 동안 Lichtiger Index 점수 < 10)의 경우, D14 및 D42에 5mg/kg의 용량으로 2회의 추가 인플릭시맙 주입이 투여됩니다.
의약품: 시클로스포린 대 인플릭시맙
  • Cyclosporine 2mg/kg/day를 7일 동안 정맥 주사한 다음 Neoral 4mg/kg/day를 3개월 동안 경구 투여합니다.
  • 0주, 2주 및 6주차에 Infliximab 5mg/kg
다른 이름들:
  • 사이클로스포린(IV)= 브랜드 이름 = Sandinuum
  • 사이클로스포린(PO)= 브랜드 이름 = Neoral
  • Infliximab(IV)= 상품명= 레미케이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다음과 같이 정의된 치료 실패 환자의 %: D7에서 임상 반응 부재 또는 D98에서 스테로이드 없이 관해 부재 또는 D0에서 D98 사이에 치료 중단 또는 결장 절제술 또는 치명으로 이어지는 재발 또는 심각한 부작용
기간: 7일차
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 반응에 있는 환자의 % 관해에 있는 환자 % Lichtiger 지수 점수 MDAI 점수 퇴원까지의 시간 내시경 반응 결장 절제술 비율 스테로이드 용량. 부작용 CMV 감염의 수
기간: D98
D98

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

수사관

  • 수석 연구원: David LAHARIE, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2011년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GETAID 2006-3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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