Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför cyklosporin med infliximab vid steroidrefraktära allvarliga attacker av ulcerös kolit (CYSIF)

30 augusti 2011 uppdaterad av: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

En randomiserad, multicenter öppen etikettstudie som jämför cyklosporin med infliximab vid steroidrefraktära allvarliga attacker av ulcerös kolit

FAS: IV

TYP AV STUDIE: Med direkt nytta.

BESKRIVNING: Multicenter, randomiserad, öppen studie.

INKLUSIONSKRITERIER: Steroid-refraktär ulcerös kolit.

MÅL: Att jämföra effekten av ciklosporin med infliximab vid steroidrefraktära attacker av ulcerös kolit.

STUDIEBEHANDLINGAR: Cyklosporin 2 mg/kg/dag intravenöst (IV) i 7 dagar sedan Neoral 4 mg/kg/dag oralt i 3 månader. Infliximab 5 mg/kg vecka 0, 2 och 6.

ANTAL PATIENTER: 50 patienter i varje grupp dvs totalt 100 patienter.

INKLUSIONSTID: 24 månader.

STUDIETID: 27 månader.

HUVUDSAKLIGA UTVÄRDERINGSKRITERIER:

Kliniskt svar vid D7 enligt Lichtiger Index-poäng OCH Clinical Remission vid D98 enligt Mayo Disease Activity Index-poäng

SEKUNDÄRA UTVÄRDERINGSKRITERIER:

Klinisk remission vid D98 (enligt Mayo Disease Activity Index-poäng) Endoskopisk respons Kolektomihastighet Tolerans

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Ulb - Clinique Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Gent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • CH Avignon
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Hopital Louis Mourrier
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • CHU Marseille - Hopital Nord
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • Ch Le Raincy Montfermeil
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • CHU Lyon
      • Reims, Frankrike
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne, Frankrike, 42270
        • Chu Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54500
        • CHU Nancy
  • Italien
      • Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua de Terressa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år.
  • Diagnos av UC enligt Lennard-Jones kriterier (bilaga 1).
  • Endoskopiskt påvisade kolorektala lesioner lokaliserade ovanför analmarginalen och sträcker sig åtminstone upp till 15 cm proximalt.
  • Allvarlig akut flare av UC med en Lichtiger Index-poäng > 10.
  • Refraktär mot högdos intravenös steroidbehandling (≥ 0,8 mg/kg/d metylprednisolon eller motsvarande) ges under minst 5 dagar.
  • Adekvat preventivmedel för manliga eller kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, vilket kommer att fortsätta under hela studien och minst 3 månader efter studiens avslutande.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Tidigare behandling med ciklosporin eller infliximab.
  • Behandling med azatioprin eller 6-merkaptopurin påbörjades mer än 4 veckor före inkludering.
  • Indikation för omedelbar operation.
  • Historik av kolorektal dysplasi.
  • Diagnos av Crohns sjukdom.
  • Positiva avföringstester för amöbiasis och/eller positiv bakteriologisk odling för Salmonella, Shigella, Yersinia och Campylobacter och/eller förekomst av Clostridium difficile B-toxin i avföringen.
  • Njursvikt (kreatininemi > övre gräns för normalt laboratorievärde).
  • Okontrollerat högt blodtryck.
  • HIV, HBV-virusinfektion (förutom närvaron av positiva anti-HBs-antikroppar) med serologi som inte är äldre än 3 månader.
  • Okontrollerad bakteriell eller aktiv virusinfektion.
  • Tidigare medicinsk historia av malignt tillstånd under de senaste 5 åren (inklusive leukemi, lymfom och myelodysplasi) förutom basocellulära hudcancer.
  • Tidigare medicinsk historia av hjärtinfarkt eller hjärtsvikt.
  • Intradermal reaktion på tuberkulin (Tubertest® 5 enheter) > 5 mm.
  • Aktiv tuberkulos
  • Obehandlad latent tuberkulos (se nationella rekommendationer. Bilaga 2).
  • Onormalt blodtal med polynukleära neutrofiler < 1 500 G/L eller vita blodkroppar < 3 000, eller blodplättar < 100 000 G/L.
  • Oförklarad ökning högre än 3 gånger den normala nivån för transaminaser, alkaliska fosfataser och/eller högre än två gånger den normala nivån för bilirubin.
  • Icke-kompatibla ämnen.
  • Deltagande i en annan terapeutisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CICLO

Cyklosporin kommer att administreras genom kontinuerlig intravenös infusion med den initiala dosregimen på 2 mg/kg per dag.

Efter 24 timmars behandling kommer dalnivån av ciklosporin att mätas och dosen anpassas för att erhålla en ciklosporineminivå mellan 150 och 250 ng/ml. Cyklosporinemi kommer att omvärderas var 48:e timme under hela den kontinuerliga intravenösa behandlingen.
Läkemedel: CYCLOSPORINE VS INFLIXIMAB
  • Cyklosporin 2mg/kg/dag intravenöst i 7 dagar sedan Neoral 4mg/kg/dag oralt i 3 månader.
  • Infliximab 5 mg/kg vecka 0, 2 och 6
Andra namn:
  • Cyklosporin (IV)= Varumärke = Sandinuum
  • Cyklosporin (PO)= varumärke = Neoral
  • Infliximab (IV)= varumärke= Remicade
Aktiv komparator: INFLIXIMAB

INFLIXIMAB (REMICADE) Infliximab i form av en frystorkad substans konditioneras i 100 mg injektionsflaskor. Behandlingen rekonstitueras först i 250 ml isoton koksaltlösning och infunderas långsamt i dosen 5 mg/kg på 2 timmar.

Hos patienter med kliniskt svar vid D7 (Lichtiger Index-poäng < 10 under 2 på varandra följande dagar), kommer ytterligare två infliximab-infusioner att administreras i dosen 5 mg/kg vid D14 och D42.
Läkemedel: CYCLOSPORINE VS INFLIXIMAB
  • Cyklosporin 2mg/kg/dag intravenöst i 7 dagar sedan Neoral 4mg/kg/dag oralt i 3 månader.
  • Infliximab 5 mg/kg vecka 0, 2 och 6
Andra namn:
  • Cyklosporin (IV)= Varumärke = Sandinuum
  • Cyklosporin (PO)= varumärke = Neoral
  • Infliximab (IV)= varumärke= Remicade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
% av patienter med behandlingssvikt definierad som: frånvaro av kliniskt svar vid D7 eller frånvaro av remission utan steroider vid D98 eller återfall eller allvarlig biverkning som leder till behandlingsavbrott eller kolektomi eller dödsfall mellan D0 och D98
Tidsram: Dag 7
Dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
% av patienterna i kliniskt svar % patienter i remission Lichtiger Index-poäng MDAI-poäng Tid till utskrivning Endoskopisk respons kolektomifrekvens Steroiddosering. Antal biverkningar CMV-infektion
Tidsram: D98
D98

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Utredare

  • Huvudutredare: David LAHARIE, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GETAID 2006-3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Kliniska prövningar på CYCLOSPORINE VS INFLIXIMAB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera