Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin ciclosporine wordt vergeleken met infliximab bij steroïde-refractaire ernstige aanvallen van colitis ulcerosa (CYSIF)

30 augustus 2011 bijgewerkt door: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Een gerandomiseerde, multicenter open-label studie waarin ciclosporine wordt vergeleken met infliximab bij steroïde-refractaire ernstige aanvallen van colitis ulcerosa

FASE: IV

SOORT STUDIE: Met direct voordeel.

BESCHRIJVING: Multicenter, gerandomiseerde, open-label studie.

INCLUSIECRITERIA: Steroïde-refractaire colitis ulcerosa.

DOELSTELLINGEN: Om de werkzaamheid van ciclosporine te vergelijken met infliximab bij steroïde-refractaire aanvallen van colitis ulcerosa.

STUDIEBEHANDELINGEN: Cyclosporine 2 mg/kg/dag intraveneus (IV) gedurende 7 dagen, daarna Neoral 4 mg/kg/dag oraal gedurende 3 maanden. Infliximab 5 mg/kg in week 0, 2 en 6.

AANTAL PATIËNTEN: 50 patiënten in elke groep, d.w.z. in totaal 100 patiënten.

INBEGREPEN PERIODE: 24 maanden.

STUDIEDUUR: 27 maanden.

BELANGRIJKSTE EVALUATIECRITERIA:

Klinische respons op D7 volgens de Lichtiger Index-score EN Klinische remissie op D98 volgens de Mayo Disease Activity Index-score

SECUNDAIRE BEOORDELINGSCRITERIA:

Klinische remissie bij D98 (volgens de Mayo Disease Activity Index-score) Endoscopische respons Colectomiepercentage Tolerantie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, België, 1200
        • Ulb - Clinique Saint Luc
      • Gent, België, 9000
        • Gent University Hospital
      • Leuven, België, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • CH Avignon
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • CHU Besancon
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • Hopital Louis Mourrier
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Chru Lille
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Montfermeil, Frankrijk, 93370
        • Ch Le Raincy Montfermeil
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital St Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • CHU Lyon
      • Reims, Frankrijk
        • CHU Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Rennes
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne, Frankrijk, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31403
        • Chu Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54500
        • Chu Nancy
  • Italië
      • Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanje, 08221
        • Hospital Mutua de Terressa
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital de la Princesa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Diagnose van CU volgens de criteria van Lennard-Jones (bijlage 1).
  • Endoscopisch aangetoonde colorectale laesies gelokaliseerd boven de anale rand en zich proximaal uitstrekkend tot ten minste 15 cm.
  • Ernstige acute opflakkering van CU met een Lichtiger Index-score > 10.
  • Ongevoeligheid voor intraveneuze therapie met hoge doses steroïden (≥ 0,8 mg/kg/d methylprednisolon of equivalent) gegeven gedurende ten minste 5 dagen.
  • Adequate anticonceptie voor mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, die tijdens het onderzoek en ten minste 3 maanden na beëindiging van het onderzoek zal worden voortgezet.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.
  • Eerdere behandeling met ciclosporine of infliximab.
  • De behandeling met azathioprine of 6-mercaptopurine werd meer dan 4 weken voor opname gestart.
  • Indicatie voor onmiddellijke operatie.
  • Geschiedenis van colorectale dysplasie.
  • Diagnose van de ziekte van Crohn.
  • Positieve ontlastingstesten voor amoebiasis en/of positieve bacteriologische kweek voor Salmonella, Shigella, Yersinia en Campylobacter en/of aanwezigheid van Clostridium difficile B-toxine in de ontlasting.
  • Nierfalen (creatininemie > bovengrens van de normale laboratoriumwaarde).
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk.
  • HIV, HBV-virusinfectie (behalve de aanwezigheid van positieve anti-HBs-antilichamen) met serologie niet ouder dan 3 maanden.
  • Ongecontroleerde bacteriële of actieve virale infectie.
  • Medische voorgeschiedenis van kwaadaardige aandoeningen in de afgelopen 5 jaar (waaronder leukemie, lymfoom en myelodysplasie), met uitzondering van basocellulaire huidkankers.
  • Medische voorgeschiedenis van een hartinfarct of hartfalen.
  • Intradermale reactie op tuberculine (Tubertest® 5 eenheden) > 5 mm.
  • Actieve tuberculose
  • Onbehandelde latente tuberculose (zie nationale aanbevelingen. Bijlage 2).
  • Abnormaal aantal bloedcellen met polynucleaire neutrofielen < 1.500 G/L of witte bloedcellen < 3.000, of bloedplaatjes < 100.000 G/L.
  • Onverklaarbare stijging hoger dan 3 keer het normale niveau voor transaminasen, alkalische fosfatasen en/of hoger dan tweemaal het normale niveau voor bilirubine.
  • Niet-conforme onderwerpen.
  • Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CICLO

Ciclosporine zal worden toegediend door middel van continue intraveneuze infusie met een aanvangsdosis van 2 mg/kg per dag.

Na 24 uur behandeling wordt de dalspiegel van ciclosporine gemeten en de dosis aangepast om een ​​ciclosporinemiespiegel tussen 150 en 250 ng/ml te verkrijgen. Cyclosporinemie zal elke 48 uur opnieuw worden beoordeeld voor de duur van de continue intraveneuze behandeling.
Geneesmiddel: CYCLOSPORINE VERSUS INFLIXIMAB
  • Cyclosporine 2 mg/kg/dag intraveneus gedurende 7 dagen, daarna Neoral 4 mg/kg/dag oraal gedurende 3 maanden.
  • Infliximab 5 mg/kg in week 0, 2 en 6
Andere namen:
  • Cyclosporine (IV) = Merknaam = Sandinuum
  • Cyclosporine (PO) = merknaam = Neoral
  • Infliximab (IV) = merknaam = Remicade
Actieve vergelijker: INFLIXIMAB

INFLIXIMAB (REMICADE) Infliximab in de vorm van een gevriesdroogde verbinding is geconditioneerd in injectieflacons van 100 mg. De behandeling wordt eerst gereconstitueerd in 250 ml isotone zoutoplossing en langzaam geïnfundeerd met een dosis van 5 mg/kg in 2 uur.

Bij patiënten met een klinische respons op D7 (Lichtiger Index-score < 10 gedurende 2 opeenvolgende dagen), zullen twee extra infliximab-infusies worden toegediend met een dosis van 5 mg/kg op D14 en D42.
Geneesmiddel: CYCLOSPORINE VERSUS INFLIXIMAB
  • Cyclosporine 2 mg/kg/dag intraveneus gedurende 7 dagen, daarna Neoral 4 mg/kg/dag oraal gedurende 3 maanden.
  • Infliximab 5 mg/kg in week 0, 2 en 6
Andere namen:
  • Cyclosporine (IV) = Merknaam = Sandinuum
  • Cyclosporine (PO) = merknaam = Neoral
  • Infliximab (IV) = merknaam = Remicade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% patiënten met falende behandeling gedefinieerd als: afwezigheid van klinische respons op D7 of afwezigheid van remissie zonder steroïden op D98 of recidief of ernstige bijwerking leidend tot onderbreking van de behandeling of colectomie of overlijden tussen D0 en D98
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% patiënten met klinische respons % patiënten met remissie Lichtiger Index-score MDAI-score Tijd tot ontslag Endoscopische respons Colectomie Dosering steroïden. Aantal bijwerkingen CMV-infectie
Tijdsspanne: D98
D98

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David LAHARIE, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GETAID 2006-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren