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Studio che confronta la ciclosporina con l'infliximab negli attacchi gravi refrattari agli steroidi di colite ulcerosa (CYSIF)

30 agosto 2011 aggiornato da: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Uno studio randomizzato, multicentrico in aperto che confronta la ciclosporina con l'infliximab negli attacchi gravi refrattari agli steroidi di colite ulcerosa

FASE: IV

TIPO DI STUDIO: Con beneficio diretto.

DESCRITTIVO: Studio multicentrico, randomizzato, in aperto.

CRITERI DI INCLUSIONE: Colite ulcerosa refrattaria agli steroidi.

OBIETTIVI Confrontare l'efficacia della ciclosporina con l'infliximab negli attacchi refrattari agli steroidi di colite ulcerosa.

TRATTAMENTI IN STUDIO: Ciclosporina 2 mg/kg/die per via endovenosa (IV) per 7 giorni, quindi Neoral 4 mg/kg/die per via orale per 3 mesi. Infliximab 5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6.

NUMERO DI PAZIENTI: 50 pazienti in ciascun gruppo, ovvero un totale di 100 pazienti.

PERIODO DI INCLUSIONE: 24 mesi.

DURATA DEGLI STUDI: 27 mesi.

PRINCIPALI CRITERI DI VALUTAZIONE:

Risposta clinica a G7 secondo il punteggio dell'indice Lichtiger E remissione clinica a G98 secondo il punteggio dell'indice di attività della malattia di Mayo

CRITERI SECONDARI DI VALUTAZIONE:

Remissione clinica a D98 (secondo il punteggio Mayo Disease Activity Index) Risposta endoscopica Tasso di colectomia Tolleranza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Ulb - Clinique Saint Luc
      • Gent, Belgio, 9000
        • Gent University Hospital
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Avignon, Francia, 84000
        • Ch Avignon
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU Besançon
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU caen
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hopital Louis Mourrier
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francia, 13915
        • CHU Marseille - Hopital Nord
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Ch Le Raincy Montfermeil
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • CHU Lyon
      • Reims, Francia
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • Chu Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • CHU Nancy
  • Italia
      • Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Mutua de Terressa
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital de la Princesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Diagnosi di CU secondo i criteri di Lennard-Jones (Appendice 1).
  • Lesioni colorettali dimostrate endoscopicamente localizzate sopra il margine anale e che si estendono almeno fino a 15 cm prossimalmente.
  • Grave riacutizzazione della CU con un punteggio dell'indice Lichtiger > 10.
  • Refrattarietà alla terapia steroidea per via endovenosa ad alte dosi (≥ 0,8 mg/kg/die di metilprednisolone o equivalente) somministrata per almeno 5 giorni.
  • Contraccezione adeguata per soggetti maschi o femmine in età fertile, che sarà continuata durante lo studio e almeno 3 mesi dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta.
  • Precedente trattamento con ciclosporina o infliximab.
  • Trattamento con azatioprina o 6-mercaptopurina iniziato più di 4 settimane prima dell'inclusione.
  • Indicazione per intervento chirurgico immediato.
  • Storia di displasia colorettale.
  • Diagnosi della malattia di Crohn.
  • Test delle feci positivo per amebiasi e/o coltura batteriologica positiva per Salmonella, Shigella, Yersinia e Campylobacter e/o presenza di tossina B di Clostridium difficile nelle feci.
  • Insufficienza renale (creatininemia > limite superiore del normale valore di laboratorio).
  • Ipertensione incontrollata.
  • Infezione virale da HIV, HBV (salvo la presenza di anticorpi anti-HBs positivi) con sierologia non più vecchia di 3 mesi.
  • Infezione batterica o virale attiva non controllata.
  • Storia medica passata di condizioni maligne negli ultimi 5 anni (inclusi leucemia, linfoma e mielodisplasia) ad eccezione dei tumori cutanei basocellulari.
  • Storia medica passata di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca.
  • Reazione intradermica alla tubercolina (Tubertest® 5 unità) > 5 mm.
  • Tubercolosi attiva
  • Tubercolosi latente non trattata (vedere le raccomandazioni nazionali. Appendice 2).
  • Emocromo anomalo con neutrofili polinucleari < 1.500 G/L o globuli bianchi < 3.000 o piastrine < 100.000 G/L.
  • Aumento inspiegabile superiore a 3 volte il livello normale per transaminasi, fosfatasi alcaline e/o superiore a due volte il livello normale per la bilirubina.
  • Soggetti non conformi.
  • Partecipazione ad un altro studio terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CICLO

La ciclosporina verrà somministrata mediante infusione endovenosa continua al regime di dose iniziale di 2 mg/kg al giorno.

Dopo 24 ore di trattamento, verrà misurato il livello minimo di ciclosporina e la dose adattata per ottenere un livello di ciclosporinemia compreso tra 150 e 250 ng/ml. La ciclosporinemia sarà rivalutata ogni 48 ore per tutta la durata del trattamento endovenoso continuo.
Droga: CICLOSPORINA VS INFLIXIMAB
  • Ciclosporina 2 mg/kg/giorno per via endovenosa per 7 giorni poi Neoral 4 mg/kg/giorno per via orale per 3 mesi.
  • Infliximab 5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6
Altri nomi:
  • Ciclosporina (IV)= Marchio = Sandinuum
  • Ciclosporina (PO)= nome commerciale = Neoral
  • Infliximab (IV)= nome commerciale= Remicade
Comparatore attivo: INFLIXIMAB

INFLIXIMAB (REMICADE) L'infliximab sotto forma di composto liofilizzato è condizionato in flaconcini da 100 mg. Il trattamento verrà prima ricostituito in 250 ml di soluzione salina isotonica e infuso lentamente alla dose di 5 mg/kg in 2 ore.

Nei pazienti con risposta clinica a G7 (punteggio Lichtiger Index < 10 per 2 giorni consecutivi), verranno somministrate due infusioni aggiuntive di infliximab alla dose di 5 mg/kg a G14 e G42.
Droga: CICLOSPORINA VS INFLIXIMAB
  • Ciclosporina 2 mg/kg/giorno per via endovenosa per 7 giorni poi Neoral 4 mg/kg/giorno per via orale per 3 mesi.
  • Infliximab 5 mg/kg alle settimane 0, 2 e 6
Altri nomi:
  • Ciclosporina (IV)= Marchio = Sandinuum
  • Ciclosporina (PO)= nome commerciale = Neoral
  • Infliximab (IV)= nome commerciale= Remicade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% di pazienti con fallimento del trattamento definito come: assenza di risposta clinica al G7 o assenza di remissione senza steroidi al G98 o recidiva o evento avverso grave che ha portato all'interruzione del trattamento o alla colectomia o fatalità tra il G0 e il G98
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
% di pazienti in risposta clinica % di pazienti in remissione Punteggio Lichtiger Index Punteggio MDAI Tempo alla dimissione Risposta endoscopica Tasso di colectomia Dosaggio di steroidi. Numero di eventi avversi Infezione da CMV
Lasso di tempo: D98
D98

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigatori

  • Investigatore principale: David LAHARIE, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GETAID 2006-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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