Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner cyklosporin med infliximab i steroid-refraktære alvorlige angreb af colitis ulcerosa (CYSIF)

30. august 2011 opdateret af: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

En randomiseret, multicenter åben-label undersøgelse, der sammenligner cyclosporin med infliximab i steroid-refraktære alvorlige angreb af colitis ulcerosa

FASE: IV

STUDIETYPE: Med direkte udbytte.

BESKRIVELSE: Multicenter, randomiseret, åbent studie.

INKLUSIONSKRITERIER: Steroid-refraktær colitis ulcerosa.

MÅL: At sammenligne effektiviteten af ​​cyclosporin med infliximab ved steroid-refraktære angreb af ulcerøs colitis.

STUDIEBEHANDLINGER: Cyclosporin 2 mg/kg/dag intravenøst ​​(IV) i 7 dage, derefter Neoral 4 mg/kg/dag oralt i 3 måneder. Infliximab 5mg/kg i uge 0, 2 og 6.

ANTAL PATIENTER: 50 patienter i hver gruppe, dvs. i alt 100 patienter.

INKLUSIONSPERIODE: 24 måneder.

STUDIEVARIGHED: 27 måneder.

VIGTIGSTE EVALUERINGSKRITERIER:

Klinisk respons ved D7 ifølge Lichtiger Index-score OG Clinical Remission ved D98 ifølge Mayo Disease Activity Index-score

SEKUNDÆRE EVALUERINGSKRITERIER:

Klinisk remission ved D98 (ifølge Mayo Disease Activity Index score) Endoskopisk respons Kolektomihastighed Tolerance

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Ulb - Clinique Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Gent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Ch Avignon
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU caen
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hopital Louis Mourrier
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Ch Le Raincy Montfermeil
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • CHU Lyon
      • Reims, Frankrig
        • Chu Reims
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne, Frankrig, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54500
        • CHU Nancy
  • Italien
      • Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua de Terressa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Diagnose af UC efter Lennard-Jones kriterier (bilag 1).
  • Endoskopisk påviste kolorektale læsioner lokaliseret over analmarginen og strækker sig mindst op til 15 cm proksimalt.
  • Alvorlig akut opblussen af ​​UC med en Lichtiger Index-score > 10.
  • Refraktær over for højdosis intravenøs steroidbehandling (≥ 0,8 mg/kg/d methylprednisolon eller tilsvarende) givet i mindst 5 dage.
  • Tilstrækkelig prævention til mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som fortsættes gennem hele undersøgelsen og mindst 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Tidligere behandling med cyclosporin eller infliximab.
  • Azathioprin- eller 6-mercaptopurinbehandling påbegyndt mere end 4 uger før inklusion.
  • Indikation for øjeblikkelig operation.
  • Historie om kolorektal dysplasi.
  • Diagnose af Crohns sygdom.
  • Positive afføringstests for amøbiasis og/eller positiv bakteriologisk kultur for Salmonella, Shigella, Yersinia og Campylobacter og/eller tilstedeværelse af Clostridium difficile B-toksin i afføringen.
  • Nyresvigt (kreatininæmi > øvre grænse for normal laboratorieværdi).
  • Ukontrolleret højt blodtryk.
  • HIV, HBV viral infektion (undtagen tilstedeværelsen af ​​positive anti-HBs antistoffer) med serologi ikke ældre end 3 måneder.
  • Ukontrolleret bakteriel eller aktiv viral infektion.
  • Tidligere sygehistorie med ondartet tilstand inden for de sidste 5 år (inklusive leukæmi, lymfom og myelodysplasi) bortset fra basocellulær hudcancer.
  • Tidligere sygehistorie med myokardieinfarkt eller hjertesvigt.
  • Intradermal reaktion på tuberkulin (Tubertest® 5 enheder) > 5 mm.
  • Aktiv tuberkulose
  • Ubehandlet latent tuberkulose (se nationale anbefalinger. Bilag 2).
  • Unormalt blodtal med polynukleære neutrofiler < 1.500 G/L eller hvide blodlegemer < 3.000, eller blodplader < 100.000 G/L.
  • Uforklaret stigning højere end 3 gange det normale niveau for transaminaser, alkaliske fosfataser og/eller højere end det dobbelte af det normale niveau for bilirubin.
  • Ikke-kompatible emner.
  • Deltagelse i en anden terapeutisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CICLO

Cyclosporin vil blive indgivet ved kontinuerlig intravenøs infusion ved den indledende dosis på 2 mg/kg pr. dag.

Efter 24 timers behandling vil ciclosporin-trough-niveauet blive målt og dosis tilpasset for at opnå et cyclosporinæmi-niveau mellem 150 og 250 ng/ml. Cyclosporinæmi vil blive revurderet hver 48. time under hele den kontinuerlige intravenøse behandling.
Medicin: CYCLOSPORINE VS INFLIXIMAB
  • Cyclosporin 2mg/kg/dag intravenøst ​​i 7 dage derefter Neoral 4mg/kg/dag oralt i 3 måneder.
  • Infliximab 5mg/kg i uge 0, 2 og 6
Andre navne:
  • Cyclosporin (IV)= Brandnavn = Sandinuum
  • Cyclosporin (PO)= mærkenavn = Neoral
  • Infliximab (IV)= mærkenavn= Remicade
Aktiv komparator: INFLIXIMAB

INFLIXIMAB (REMICADE) Infliximab i form af en frysetørret forbindelse er konditioneret i 100 mg hætteglas. Behandlingen vil først blive rekonstitueret i 250 ml isotonisk saltvandsopløsning og langsomt infunderet i en dosis på 5 mg/kg på 2 timer.

Hos patienter med klinisk respons ved D7 (Lichtiger Index-score < 10 i 2 på hinanden følgende dage), vil yderligere to infliximab-infusioner blive administreret i en dosis på 5 mg/kg ved D14 og D42.
Medicin: CYCLOSPORINE VS INFLIXIMAB
  • Cyclosporin 2mg/kg/dag intravenøst ​​i 7 dage derefter Neoral 4mg/kg/dag oralt i 3 måneder.
  • Infliximab 5mg/kg i uge 0, 2 og 6
Andre navne:
  • Cyclosporin (IV)= Brandnavn = Sandinuum
  • Cyclosporin (PO)= mærkenavn = Neoral
  • Infliximab (IV)= mærkenavn= Remicade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% af patienter med behandlingssvigt defineret som: fravær af klinisk respons ved D7 eller fravær af remission uden steroider ved D98 eller tilbagefald eller alvorlig bivirkning, der fører til behandlingsafbrydelse eller kolektomi eller dødsfald mellem D0 og D98
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% af patienter i klinisk respons % patienter i remission Lichtiger Index score MDAI score Tid til udskrivning Endoskopisk respons kolektomirate Steroiddosering. Antal bivirkninger CMV-infektion
Tidsramme: D98
D98

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David LAHARIE, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GETAID 2006-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med CYCLOSPORINE VS INFLIXIMAB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner