Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее циклоспорин с инфликсимабом при резистентных к стероидам тяжелых приступах язвенного колита (CYSIF)

30 августа 2011 г. обновлено: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Рандомизированное многоцентровое открытое исследование, сравнивающее циклоспорин с инфликсимабом при стероидрезистентных тяжелых приступах язвенного колита

ФАЗА: IV

ТИП ИССЛЕДОВАНИЯ: С прямой выгодой.

ОПИСАНИЕ: Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: Стероидорефрактерный язвенный колит.

Цели. Сравнить эффективность циклоспорина и инфликсимаба при стероидорефрактерных приступах язвенного колита.

ЛЕЧЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ: Циклоспорин 2 мг/кг/день внутривенно (в/в) в течение 7 дней, затем Неорал 4 мг/кг/день перорально в течение 3 месяцев. Инфликсимаб 5 мг/кг на 0, 2 и 6 неделе.

КОЛИЧЕСТВО ПАЦИЕНТОВ: 50 пациентов в каждой группе, т.е. всего 100 пациентов.

ПЕРИОД ВКЛЮЧЕНИЯ: 24 месяца.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ОБУЧЕНИЯ: 27 месяцев.

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ:

Клинический ответ на 7-й день в соответствии с индексом Лихтигера И клиническая ремиссия на 98-й день в соответствии с индексом активности болезни Мейо

ВТОРИЧНЫЕ КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ:

Клиническая ремиссия на 98-й день (по индексу активности болезни Мейо) Эндоскопический ответ Частота колэктомий Толерантность

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Ulb - Clinique Saint Luc
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Gent University Hospital
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Испания, 08221
        • Hospital Mutua de Terressa
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramón Y Cajal
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital de La Princesa
  • Италия
      • Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Chu Amiens
      • Avignon, Франция, 84000
        • CH Avignon
      • Besancon, Франция, 25030
        • CHU Besançon
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-ferrand, Франция, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Clichy, Франция, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Colombes, Франция, 92700
        • Hopital Louis Mourrier
      • Creteil, Франция, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Франция, 59037
        • Chru Lille
      • Marseille, Франция, 13915
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Montfermeil, Франция, 93370
        • Ch Le Raincy Montfermeil
      • Nantes, Франция, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Франция, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Франция, 75012
        • Hôpital St Antoine
      • Paris, Франция, 75015
        • Hopital Georges Pompidou
      • Paris, Франция, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris, Франция, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • CHU Lyon
      • Reims, Франция
        • CHU Reims
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU Rennes
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne, Франция, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Франция, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54500
        • Chu Nancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • Диагностика ЯК по критериям Леннарда-Джонса (Приложение 1).
  • Эндоскопически продемонстрировано колоректальное поражение, локализованное выше анального края и распространяющееся не менее чем на 15 см проксимально.
  • Тяжелая острая вспышка язвенного колита с индексом Лихтигера > 10.
  • Рефрактерность к внутривенной терапии высокими дозами стероидов (≥ 0,8 мг/кг/сутки метилпреднизолона или эквивалента), назначаемой в течение как минимум 5 дней.
  • Адекватная контрацепция для мужчин или женщин детородного возраста, которая будет продолжаться на протяжении всего исследования и не менее 3 месяцев после окончания исследования.

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина.
  • Предшествующее лечение циклоспорином или инфликсимабом.
  • Лечение азатиоприном или 6-меркаптопурином было начато более чем за 4 недели до включения.
  • Показание к немедленной операции.
  • История колоректальной дисплазии.
  • Диагностика болезни Крона.
  • Положительные анализы кала на амебиаз и/или положительный бактериологический посев на Salmonella, Shigella, Yersinia и Campylobacter и/или наличие токсина Clostridium difficile B в стуле.
  • Почечная недостаточность (креатининемия > верхней границы нормального лабораторного значения).
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление.
  • ВИЧ, ВГВ-вирусная инфекция (кроме наличия положительных анти-HBs антител) с серологией не старше 3 мес.
  • Неконтролируемая бактериальная или активная вирусная инфекция.
  • Злокачественные заболевания в анамнезе за последние 5 лет (включая лейкемию, лимфому и миелодисплазию), за исключением базально-клеточного рака кожи.
  • В анамнезе перенесенный инфаркт миокарда или сердечная недостаточность.
  • Внутрикожная реакция на туберкулин (Тубертест® 5 единиц) > 5 мм.
  • Активный туберкулез
  • Нелеченый латентный туберкулез (см. национальные рекомендации. Приложение 2).
  • Аномальный анализ крови с полинуклеарными нейтрофилами < 1500 г/л или лейкоцитами < 3000 или тромбоцитами < 100 000 г/л.
  • Необъяснимое повышение более чем в 3 раза выше нормального уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы и/или более чем в два раза выше нормального уровня билирубина.
  • Несоответствующие предметы.
  • Участие в другом терапевтическом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЦИКЛО

Циклоспорин будет вводиться путем непрерывной внутривенной инфузии при начальной дозе 2 мг/кг в день.

После 24 часов лечения будет измерен минимальный уровень циклоспорина и подобрана доза, чтобы получить уровень циклоспоринемии между 150 и 250 нг/мл. Циклоспоринемию будут повторно оценивать каждые 48 часов в течение продолжительного внутривенного лечения.
Лекарство: ЦИКЛОСПОРИН В СРАВНЕНИИ С ИНФЛИКСИМАБОМ
  • Циклоспорин 2 мг/кг/сут внутривенно в течение 7 дней, затем Неорал 4 мг/кг/сут перорально в течение 3 мес.
  • Инфликсимаб 5 мг/кг на 0, 2 и 6 неделе
Другие имена:
  • Циклоспорин (IV) = торговая марка = Sandinuum
  • Циклоспорин (ПО) = торговая марка = Неорал
  • Инфликсимаб (IV) = торговая марка = Ремикейд
Активный компаратор: ИНФЛИКСИМАБ

ИНФЛИКСИМАБ (РЕМИКЕЙД) Инфликсимаб в форме лиофилизированного соединения кондиционирован во флаконах по 100 мг. Лечение сначала будет восстановлено в 250 мл изотонического солевого раствора и медленно введено в дозе 5 мг/кг в течение 2 часов.

Пациентам с клиническим ответом на 7-й день (оценка индекса Лихтигера <10 в течение 2 дней подряд) будут назначены две дополнительные инфузии инфликсимаба в дозе 5 мг/кг на 14-й и 42-й день.
Лекарство: ЦИКЛОСПОРИН В СРАВНЕНИИ С ИНФЛИКСИМАБОМ
  • Циклоспорин 2 мг/кг/сут внутривенно в течение 7 дней, затем Неорал 4 мг/кг/сут перорально в течение 3 мес.
  • Инфликсимаб 5 мг/кг на 0, 2 и 6 неделе
Другие имена:
  • Циклоспорин (IV) = торговая марка = Sandinuum
  • Циклоспорин (ПО) = торговая марка = Неорал
  • Инфликсимаб (IV) = торговая марка = Ремикейд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
% пациентов с неэффективностью лечения, определяемой как: отсутствие клинического ответа на D7 или отсутствие ремиссии без стероидов на D98 или рецидив или тяжелое нежелательное явление, приведшее к прерыванию лечения, колэктомии или летальному исходу между D0 и D98
Временное ограничение: День 7
День 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
% пациентов в клиническом ответе % пациентов в ремиссии Оценка индекса Лихтигера Оценка MDAI Время до выписки Эндоскопический ответ Частота колэктомии Дозировка стероидов. Количество нежелательных явлений ЦМВ-инфекция
Временное ограничение: Д98
Д98

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Следователи

  • Главный следователь: David LAHARIE, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GETAID 2006-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться