Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan siklosporiinia infliksimabiin steroideihin refraktaarisissa vakavissa haavaisen paksusuolitulehduksen kohtauksissa (CYSIF)

tiistai 30. elokuuta 2011 päivittänyt: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan siklosporiinia infliksimabiin steroideihin refraktaarisissa vakavissa haavaisen paksusuolitulehduksen kohtauksissa

VAIHE: IV

OPINTOJEN TYYPPI: Suora hyöty.

KUVAUS: Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus.

SISÄLTÖPERUSTEET: Steroideille refraktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.

TAVOITTEET: Vertaa syklosporiinin tehoa infliksimabiin steroideille refraktaarisissa haavaisen paksusuolitulehduksen kohtauksissa.

TUTKIMUSHOIDOT: Syklosporiini 2 mg/kg/vrk suonensisäisesti (IV) 7 päivän ajan, sitten Neoral 4 mg/kg/vrk suun kautta 3 kuukauden ajan. Infliksimabi 5 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6.

POTILASMÄÄRÄ: 50 potilasta kussakin ryhmässä eli yhteensä 100 potilasta.

SISÄLLYSAIKA: 24 kuukautta.

OPINTOJEN KESTO: 27 kuukautta.

TÄRKEIMMÄT ARVIOINTIPERUSTEET:

Kliininen vaste päivänä 7 Lichtiger-indeksipisteiden mukaan JA kliininen remissio päivänä 98 Mayon taudin aktiivisuusindeksin pistemäärän mukaan

TOISIJAISET ARVIOINTIPERUSTEET:

Kliininen remissio klo 98 (Mayon taudin aktiivisuusindeksin pistemäärän mukaan) Endoskooppinen vaste Kolektomiatiheys Toleranssi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Ulb - Clinique Saint Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • Gent University Hospital
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Espanja, 08221
        • Hospital Mutua de Terressa
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital de La Princesa
  • Italia
      • Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU AMIENS
      • Avignon, Ranska, 84000
        • Ch Avignon
      • Besancon, Ranska, 25030
        • CHU Besançon
      • Caen, Ranska, 14033
        • CHU CAEN
      • Clermont-ferrand, Ranska, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Colombes, Ranska, 92700
        • Hopital Louis Mourrier
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
        • Hopital Bicetre
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Montfermeil, Ranska, 93370
        • Ch Le Raincy Montfermeil
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Ranska, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • CHU Lyon
      • Reims, Ranska
        • Chu Reims
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU Rennes
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne, Ranska, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Ranska, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54500
        • CHU Nancy
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • UC:n diagnoosi Lennard-Jonesin kriteerien mukaan (Liite 1).
  • Endoskooppisesti osoitetut kolorektaaliset vauriot, jotka sijaitsevat peräaukon reunan yläpuolella ja ulottuvat vähintään 15 cm proksimaalisesti.
  • Vaikea akuutti UC:n paheneminen Lichtiger-indeksillä > 10.
  • Vastustuskyky suuriannoksiselle suonensisäiselle steroidihoidolle (≥ 0,8 mg/kg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa) vähintään 5 päivän ajan.
  • Riittävä ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville miehille tai naisille, jota jatketaan koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Aiempi hoito siklosporiinilla tai infliksimabilla.
  • Atsatiopriini- tai 6-merkaptopuriinihoito aloitettiin yli 4 viikkoa ennen sisällyttämistä.
  • Indikaatio välittömään leikkaukseen.
  • Kolorektaalisen dysplasian historia.
  • Crohnin taudin diagnoosi.
  • Positiiviset ulostetestit amebiaasin varalta ja/tai positiivinen bakteriologinen viljelmä Salmonellan, Shigellan, Yersinia ja Campylobacterin varalta ja/tai Clostridium difficile B -toksiinin esiintyminen ulosteessa.
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatinemia > normaalin laboratorioarvon yläraja).
  • Hallitsematon korkea verenpaine.
  • HIV-, HBV-virusinfektio (paitsi positiivisten anti-HBs-vasta-aineiden esiintyminen), jonka serologia on enintään 3 kuukautta vanha.
  • Hallitsematon bakteeri- tai aktiivinen virusinfektio.
  • Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana (mukaan lukien leukemia, lymfooma ja myelodysplasia) lukuun ottamatta tyvisoluisia ihosyöpiä.
  • Aiempi sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta.
  • Ihonsisäinen reaktio tuberkuliiniin (Tubertest® 5 yksikköä) > 5 mm.
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Hoitamaton piilevä tuberkuloosi (katso kansalliset suositukset. Liite 2).
  • Epänormaali verenkuva, jossa polynukleaariset neutrofiilit < 1 500 G/L tai valkosolut < 3 000 tai verihiutaleet < 100 000 G/L.
  • Transaminaasien, alkalisen fosfataasien ja/tai bilirubiinin selittämätön nousu yli 3 kertaa normaalitasoon verrattuna.
  • Ei-yhteensopivia aiheita.
  • Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CICLO

Syklosporiinia annetaan jatkuvana suonensisäisenä infuusiona aloitusannosohjelmalla 2 mg/kg vuorokaudessa.

24 tunnin hoidon jälkeen syklosporiinin pohjataso mitataan ja annosta mukautetaan siten, että siklosporinemiataso on 150-250 ng/ml. Syklosporinemia arvioidaan uudelleen 48 tunnin välein jatkuvan suonensisäisen hoidon ajan.
Lääke: SYKLOSPORIINI VS INFLIXIMABI
  • Syklosporiinia 2 mg/kg/vrk suonensisäisesti 7 päivän ajan, sitten Neoral 4 mg/kg/vrk suun kautta 3 kuukauden ajan.
  • Infliksimabi 5 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6
Muut nimet:
  • Syklosporiini (IV) = Tuotenimi = Sandinuum
  • Syklosporiini (PO) = tuotenimi = Neoral
  • Infliksimabi (IV) = tuotenimi = Remicade
Active Comparator: INFLIXIMAB

INFLIXIMAB (REMICADE) Infliksimabi pakastekuivatun yhdisteen muodossa on valmistettu 100 mg:n injektiopulloissa. Hoito liuotetaan ensin 250 ml:aan isotonista suolaliuosta ja infusoidaan hitaasti annoksella 5 mg/kg 2 tunnissa.

Potilaille, joilla on kliininen vaste päivällä 7 (Lichtiger-indeksi < 10 2 peräkkäisenä päivänä), annetaan kaksi ylimääräistä infliksimabi-infuusiota annoksella 5 mg/kg päivällä 14 ja päivällä 42.
Lääke: SYKLOSPORIINI VS INFLIXIMABI
  • Syklosporiinia 2 mg/kg/vrk suonensisäisesti 7 päivän ajan, sitten Neoral 4 mg/kg/vrk suun kautta 3 kuukauden ajan.
  • Infliksimabi 5 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6
Muut nimet:
  • Syklosporiini (IV) = Tuotenimi = Sandinuum
  • Syklosporiini (PO) = tuotenimi = Neoral
  • Infliksimabi (IV) = tuotenimi = Remicade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
% potilaista, joiden hoito epäonnistui, ja jotka määritellään seuraavasti: kliinisen vasteen puuttuminen päivänä 7 tai remission puuttuminen ilman steroideja päivänä 98 tai uusiutuminen tai vakava haittatapahtuma, joka johtaa hoidon keskeytymiseen tai kolektomiaan tai kuolemaan vuorokauden 0 ja 98 välillä
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
% potilaista kliinisessä vasteessa % potilaista remissiossa Lichtiger-indeksipisteet MDAI-pisteet Kotiutumisen aika Endoskooppisen vasteen kolektomiataajuus Steroidiannostus. Haittavaikutusten lukumäärä CMV-infektio
Aikaikkuna: D98
D98

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Tutkijat

  • Päätutkija: David LAHARIE, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GETAID 2006-3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset SYKLOSPORIINI VS INFLIXIMABI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa