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潰瘍性大腸炎のステロイド抵抗性重症発作におけるシクロスポリンとインフリキシマブの比較研究 (CYSIF)

2011年8月30日 更新者：Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

潰瘍性大腸炎のステロイド抵抗性重症発作におけるシクロスポリンとインフリキシマブを比較する無作為化多施設非盲検試験

フェーズ: IV

研究の種類: 直接的な利益がある。

説明: 多施設、無作為化、非盲検試験。

選択基準: ステロイド抵抗性の潰瘍性大腸炎。

目的: 潰瘍性大腸炎のステロイド不応性発作におけるシクロスポリンの有効性をインフリキシマブと比較すること。

研究治療: シクロスポリン 2mg/kg/日を 7 日間静脈内 (IV) 投与し、次にネオラル 4mg/kg/日を 3 か月間経口投与。 0、2、6 週目にインフリキシマブ 5mg/kg。

患者数: 各グループに 50 人の患者、つまり合計 100 人の患者。

含まれる期間: 24 か月。

学習期間: 27 か月。

主な評価基準:

Lichtiger Index スコアによる D7 での臨床反応および Mayo Disease Activity Index スコアによる D98 での臨床的寛解

二次評価基準:

D98 での臨床的寛解 (Mayo Disease Activity Index スコアによる) 内視鏡反応 結腸切除率 耐性

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona、スペイン、08221
        • Hospital Mutua de Terressa
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital de La Princesa
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Helsinki University Hospital
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU AMIENS
      • Avignon、フランス、84000
        • Ch Avignon
      • Besancon、フランス、25030
        • CHU Besançon
      • Caen、フランス、14033
        • CHU CAEN
      • Clermont-ferrand、フランス、63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Clichy、フランス、92110
        • Hôpital Beaujon
      • Colombes、フランス、92700
        • Hopital Louis Mourrier
      • Creteil、フランス、94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
        • Hopital Bicetre
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Lille
      • Marseille、フランス、13915
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Montfermeil、フランス、93370
        • Ch Le Raincy Montfermeil
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Nantes
      • Nice、フランス、06202
        • CHU Nice
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス、75012
        • Hopital St Antoine
      • Paris、フランス、75015
        • Hopital Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris、フランス、75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac、フランス、33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • CHU Lyon
      • Reims、フランス
        • Chu Reims
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU Rennes
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne、フランス、42270
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31403
        • CHU Toulouse
      • Tours、フランス、37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54500
        • CHU Nancy
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Ulb - Clinique Saint Luc
      • Gent、ベルギー、9000
        • Gent University Hospital
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Leuven University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。
  • -Lennard-Jones基準によるUCの診断（付録1）。
  • 内視鏡検査では、肛門縁の上に局在し、近位に少なくとも15cmまで広がる結腸直腸病変が示された。
  • Lichtiger Index スコアが 10 を超える重度の急性潰瘍性フレア。
  • -少なくとも5日間与えられた高用量の静脈内ステロイド療法（メチルプレドニゾロンまたは同等物の0.8 mg / kg /日以上）に対する難治性。
  • -出産の可能性のある男性または女性の被験者に対する適切な避妊。これは、研究全体および研究終了後少なくとも3か月間継続されます。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -シクロスポリンまたはインフリキシマブによる以前の治療。
  • アザチオプリンまたは6-メルカプトプリン治療は、含める4週間以上前に開始されました。
  • 即時手術の適応。
  • 結腸直腸異形成の病歴。
  • クローン病の診断。
  • アメーバ症の糞便検査陽性および/またはサルモネラ菌、赤痢菌、エルシニアおよびカンピロバクターの細菌培養陽性、および/または糞便中のクロストリジウム・ディフィシルB毒素の存在。
  • 腎不全（クレアチニン血症 > 正常検査値の上限）。
  • コントロールされていない高血圧。
  • -HIV、HBVウイルス感染（陽性の抗HBs抗体の存在を除く） 3か月以内の血清学。
  • コントロールされていない細菌または活動性のウイルス感染。
  • -過去5年間の悪性状態の過去の病歴（白血病、リンパ腫、骨髄異形成を含む）基底細胞皮膚がんを除く。
  • -心筋梗塞または心不全の過去の病歴。
  • ツベルクリンに対する皮内反応 (Tubertest® 5 単位) > 5mm。
  • 活動性結核
  • 未治療の潜在性結核 (国の推奨事項を参照してください。 付録 2)。
  • -多核好中球が1,500 G / L未満または白血球が3,000未満、または血小板が100,000 G / L未満の異常な血球数。
  • 原因不明のトランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼの正常レベルの 3 倍以上の上昇、および/またはビリルビンの正常レベルの 2 倍以上の上昇。
  • 非準拠の主題。
  • 別の治療研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シクロ

シクロスポリンは、1日あたり2mg / kgの初期用量レジメンで持続静脈内注入によって投与されます。

治療の２４時間後、シクロスポリントラフレベルを測定し、１５０～２５０ｎｇ／ｍｌのシクロスポリン血症レベルを得るために投与量を調整する。 シクロスポリン血症は、連続静脈内治療の期間中、48時間ごとに再評価されます。
薬：シクロスポリン VS インフリキシマブ
  • シクロスポリン 2mg/kg/日を 7 日間静脈内投与し、次にネオーラル 4mg/kg/日を 3 か月間経口投与。
  • 0、2、6週目にインフリキシマブ5mg/kg
他の名前：
  • シクロスポリン (IV)= ブランド名 = Sandinuum
  • シクロスポリン（PO）＝商品名＝ネオーラル
  • インフリキシマブ（IV）＝商品名＝レミケード
アクティブコンパレータ：インフリキシマブ

インフリキシマブ (REMICADE) 凍結乾燥化合物の形態のインフリキシマブは、100mg バイアルで調整されます。 治療は、最初に250mlの等張生理食塩水で再構成され、2時間で5mg/kgの用量でゆっくりと注入されます。

D7で臨床反応を示した患者（リヒタイガー指数スコアが2日間連続して10未満）では、D14およびD42に5mg / kgの用量で2回の追加のインフリキシマブ注入が投与されます。
薬：シクロスポリン VS インフリキシマブ
  • シクロスポリン 2mg/kg/日を 7 日間静脈内投与し、次にネオーラル 4mg/kg/日を 3 か月間経口投与。
  • 0、2、6週目にインフリキシマブ5mg/kg
他の名前：
  • シクロスポリン (IV)= ブランド名 = Sandinuum
  • シクロスポリン（PO）＝商品名＝ネオーラル
  • インフリキシマブ（IV）＝商品名＝レミケード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
次のように定義された治療失敗患者の%
時間枠：7日目
7日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床反応を示した患者の% 寛解を示した患者の% Lichtiger Index スコア MDAI スコア 退院までの時間有害事象数 CMV感染
時間枠：D98
D98

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

捜査官

  • 主任研究者：David LAHARIE, MD、Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月30日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GETAID 2006-3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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