Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající cyklosporin s infliximabem u těžkých ataků ulcerózní kolitidy odolných vůči steroidům (CYSIF)

30. srpna 2011 aktualizováno: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Randomizovaná, multicentrická otevřená studie srovnávající cyklosporin s infliximabem u těžkých ataků ulcerózní kolitidy odolných vůči steroidům

FÁZE: IV

TYP STUDIA: S přímým prospěchem.

POPIS: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: Ulcerózní kolitida odolná vůči steroidům.

CÍLE: Porovnat účinnost cyklosporinu s infliximabem u steroid-refrakterních záchvatů ulcerózní kolitidy.

LÉČBA STUDIE: Cyklosporin 2 mg/kg/den intravenózně (IV) po dobu 7 dnů, poté Neoral 4 mg/kg/den perorálně po dobu 3 měsíců. Infliximab 5 mg/kg v týdnech 0, 2 a 6.

POČET PACIENTŮ: 50 pacientů v každé skupině, tj. celkem 100 pacientů.

DOBA ZAHRNUTÍ: 24 měsíců.

DÉLKA STUDIA: 27 měsíců.

HLAVNÍ KRITÉRIA HODNOCENÍ:

Klinická odpověď v D7 podle skóre Lichtigerova indexu A klinická remise v D98 podle skóre Mayo Disease Activity Index

SEKUNDÁRNÍ KRITÉRIA HODNOCENÍ:

Klinická remise v D98 (podle skóre Mayo Disease Activity Index) Endoskopická odpověď Míra kolektomie Tolerance

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Ulb - Clinique Saint Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • Gent University Hospital
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens
      • Avignon, Francie, 84000
        • Ch Avignon
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHU Besançon
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU caen
      • Clermont-ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Francie, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, Francie, 92700
        • Hopital Louis Mourrier
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Francie, 13915
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • Ch Le Raincy Montfermeil
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francie, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • CHU Lyon
      • Reims, Francie
        • Chu Reims
      • Rennes, Francie, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne, Francie, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54500
        • CHU Nancy
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Mutua de Terressa
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital De La Princesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Diagnostika UC podle Lennard-Jonesových kritérií (Příloha 1).
  • Endoskopicky prokázané kolorektální léze lokalizované nad análním okrajem a zasahující alespoň do 15 cm proximálně.
  • Závažné akutní vzplanutí UC se skóre Lichtigerova indexu > 10.
  • Odolnost vůči vysokým dávkám intravenózní terapie steroidy (≥ 0,8 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentu) podávané po dobu nejméně 5 dnů.
  • Adekvátní antikoncepce pro mužské nebo ženské subjekty ve fertilním věku, která bude pokračovat během studie a alespoň 3 měsíce po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Předchozí léčba cyklosporinem nebo infliximabem.
  • Léčba azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem byla zahájena více než 4 týdny před zařazením.
  • Indikace k okamžité operaci.
  • Historie kolorektální dysplazie.
  • Diagnóza Crohnovy choroby.
  • Pozitivní testy stolice na amébózu a/nebo pozitivní bakteriologická kultivace na Salmonella, Shigella, Yersinia a Campylobacter a/nebo přítomnost toxinu Clostridium difficile B ve stolici.
  • Renální selhání (kreatininémie > horní hranice normální laboratorní hodnoty).
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak.
  • HIV, HBV virová infekce (kromě přítomnosti pozitivních anti-HBs protilátek) se sérologií ne starší 3 měsíců.
  • Nekontrolovaná bakteriální nebo aktivní virová infekce.
  • Minulé lékařské anamnézy maligního stavu za posledních 5 let (včetně leukémie, lymfomu a myelodysplazie) s výjimkou bazocelulárních kožních karcinomů.
  • Minulá anamnéza infarktu myokardu nebo srdečního selhání.
  • Intradermální reakce na tuberkulin (Tubertest® 5 jednotek) > 5 mm.
  • Aktivní tuberkulóza
  • Neléčená latentní tuberkulóza (viz národní doporučení. Dodatek 2).
  • Abnormální krevní obraz s polynukleárními neutrofily < 1 500 G/l nebo bílými krvinkami < 3 000 nebo krevními destičkami < 100 000 G/l.
  • Nevysvětlitelný vzestup vyšší než trojnásobek normální hladiny transamináz, alkalické fosfatázy a/nebo vyšší než dvojnásobek normální hladiny bilirubinu.
  • Nevyhovující subjekty.
  • Účast v jiné terapeutické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CICLO

Cyklosporin bude podáván kontinuální intravenózní infuzí v počátečním dávkovacím režimu 2 mg/kg za den.

Po 24 hodinách léčby se změří minimální hladina cyklosporinu a dávka se upraví tak, aby se dosáhla hladina cyklosporinémie mezi 150 a 250 ng/ml. Cyklosporinémie bude po dobu kontinuální intravenózní léčby přehodnocována každých 48 hodin.
Lék: CYKLOSPORIN VS INFLIXIMAB
  • Cyklosporin 2 mg/kg/den intravenózně po dobu 7 dnů, poté Neoral 4 mg/kg/den perorálně po dobu 3 měsíců.
  • Infliximab 5 mg/kg v týdnech 0, 2 a 6
Ostatní jména:
  • Cyklosporin (IV) = obchodní značka = Sandinuum
  • Cyklosporin (PO) = obchodní značka = Neoral
  • Infliximab (IV) = značka = Remicade
Aktivní komparátor: INFLIXIMAB

INFLIXIMAB (REMICADE) Infliximab ve formě lyofilizované sloučeniny je upraven ve 100mg lahvičkách. Léčba bude nejprve rekonstituována ve 250 ml izotonického fyziologického roztoku a pomalu podána infuzí v dávce 5 mg/kg během 2 hodin.

U pacientů s klinickou odpovědí v D7 (skóre Lichtigerova indexu < 10 po 2 po sobě jdoucí dny) budou podány dvě další infuze infliximabu v dávce 5 mg/kg v D14 a D42.
Lék: CYKLOSPORIN VS INFLIXIMAB
  • Cyklosporin 2 mg/kg/den intravenózně po dobu 7 dnů, poté Neoral 4 mg/kg/den perorálně po dobu 3 měsíců.
  • Infliximab 5 mg/kg v týdnech 0, 2 a 6
Ostatní jména:
  • Cyklosporin (IV) = obchodní značka = Sandinuum
  • Cyklosporin (PO) = obchodní značka = Neoral
  • Infliximab (IV) = značka = Remicade

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% pacientů se selháním léčby definovaným jako: nepřítomnost klinické odpovědi v D7 nebo nepřítomnost remise bez steroidů v D98 nebo relaps nebo závažná nežádoucí příhoda vedoucí k přerušení léčby nebo kolektomii nebo úmrtí mezi D0 a D98
Časové okno: Den 7
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% pacientů v klinické odpovědi % pacientů v remisi Skóre Lichtigerova indexu Skóre MDAI Doba do propuštění Endoskopická odpověď rychlost kolektomie Dávkování steroidů. Počet nežádoucích příhod CMV infekce
Časové okno: D98
D98

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David LAHARIE, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GETAID 2006-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na CYKLOSPORIN VS INFLIXIMAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit