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Studie zum Vergleich von Cyclosporin mit Infliximab bei steroidrefraktären schweren Attacken von Colitis ulcerosa (CYSIF)

30. August 2011 aktualisiert von: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Eine randomisierte, multizentrische Open-Label-Studie zum Vergleich von Cyclosporin mit Infliximab bei steroidrefraktären schweren Attacken von Colitis ulcerosa

PHASE:IV

STUDIENART: Mit direktem Nutzen.

BESCHREIBUNG: Multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie.

EINSCHLUSSKRITERIEN: Steroidrefraktäre Colitis ulcerosa.

ZIELE: Vergleich der Wirksamkeit von Cyclosporin mit Infliximab bei steroidrefraktären Attacken von Colitis ulcerosa.

STUDIENBEHANDLUNGEN: Cyclosporin 2 mg/kg/Tag intravenös (i.v.) für 7 Tage, dann Neoral 4 mg/kg/Tag oral für 3 Monate. Infliximab 5 mg/kg in den Wochen 0, 2 und 6.

ANZAHL DER PATIENTEN: 50 Patienten in jeder Gruppe, d. h. insgesamt 100 Patienten.

AUFNAHMEZEITRAUM: 24 Monate.

STUDIENDAUER: 27 Monate.

WICHTIGSTE BEWERTUNGSKRITERIEN:

Klinisches Ansprechen am Tag 7 gemäß dem Lichtiger-Index-Score UND Klinische Remission am Tag 98 gemäß dem Mayo Disease Activity Index-Score

SEKUNDÄRE BEWERTUNGSKRITERIEN:

Klinische Remission bei D98 (gemäß dem Mayo Disease Activity Index Score) Endoskopisches Ansprechen Kolektomierate Toleranz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Ulb - Clinique Saint Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • Gent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Ch Avignon
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU caen
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Hopital Louis Mourrier
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Ch Le Raincy Montfermeil
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • CHU Lyon
      • Reims, Frankreich
        • Chu Reims
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Chu Rennes
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne, Frankreich, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54500
        • CHU Nancy
  • Italien
      • Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua de Terressa
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Diagnose von CU nach Lennard-Jones-Kriterien (Anhang 1).
  • Endoskopisch nachgewiesene kolorektale Läsionen, die über dem Analrand lokalisiert sind und sich proximal mindestens bis zu 15 cm erstrecken.
  • Schweres akutes Schüben von UC mit einem Lichtiger-Index-Score > 10.
  • Refraktärität gegenüber hochdosierter intravenöser Steroidtherapie (≥ 0,8 mg/kg/Tag Methylprednisolon oder Äquivalent) für mindestens 5 Tage.
  • Angemessene Empfängnisverhütung für männliche oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die während der gesamten Studie und mindestens 3 Monate nach Beendigung der Studie fortgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Vorherige Behandlung mit Ciclosporin oder Infliximab.
  • Die Behandlung mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin wurde mehr als 4 Wochen vor der Aufnahme begonnen.
  • Indikation zur sofortigen Operation.
  • Geschichte der kolorektalen Dysplasie.
  • Diagnose von Morbus Crohn.
  • Positive Stuhltests auf Amöbiasis und/oder positive bakteriologische Kultur auf Salmonella, Shigella, Yersinia und Campylobacter und/oder Vorhandensein von Clostridium difficile B-Toxin im Stuhl.
  • Nierenversagen (Kreatininämie > Obergrenze des normalen Laborwertes).
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • HIV-, HBV-Virusinfektion (mit Ausnahme des Vorhandenseins positiver Anti-HBs-Antikörper) mit einer Serologie, die nicht älter als 3 Monate ist.
  • Unkontrollierte bakterielle oder aktive virale Infektion.
  • Bösartige Erkrankung in der Vergangenheit in den letzten 5 Jahren (einschließlich Leukämie, Lymphom und Myelodysplasie), mit Ausnahme von basozellulärem Hautkrebs.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz.
  • Intradermale Reaktion auf Tuberkulin (Tubertest® 5 Einheiten) > 5 mm.
  • Aktive Tuberkulose
  • Unbehandelte latente Tuberkulose (siehe nationale Empfehlungen). Anlage 2).
  • Anormales Blutbild mit polynukleären Neutrophilen < 1.500 G/L oder weißen Blutkörperchen < 3.000 oder Blutplättchen < 100.000 G/L.
  • Unerklärter Anstieg von Transaminasen, alkalischen Phosphatasen auf mehr als das Dreifache und/oder mehr als das Doppelte von Bilirubin.
  • Nicht konforme Themen.
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CICLO

Cyclosporin wird durch kontinuierliche intravenöse Infusion mit einer Anfangsdosis von 2 mg/kg pro Tag verabreicht.

Nach 24 Stunden Behandlung wird der Ciclosporin-Talspiegel gemessen und die Dosis angepasst, um einen Cyclosporinämie-Spiegel zwischen 150 und 250 ng/ml zu erreichen. Die Cyclosporinämie wird für die Dauer der kontinuierlichen intravenösen Behandlung alle 48 Stunden neu bewertet.
Arzneimittel: CYCLOSPORIN GEGEN INFLIXIMAB
  • Cyclosporin 2 mg/kg/Tag intravenös für 7 Tage, dann Neoral 4 mg/kg/Tag oral für 3 Monate.
  • Infliximab 5 mg/kg in den Wochen 0, 2 und 6
Andere Namen:
  • Cyclosporin (IV) = Markenname = Sandinuum
  • Cyclosporin (PO) = Markenname = Neoral
  • Infliximab (IV) = Markenname = Remicade
Aktiver Komparator: INFLIXIMAB

INFLIXIMAB (REMICADE) Infliximab in Form einer gefriergetrockneten Verbindung wird in 100-mg-Fläschchen konditioniert. Die Behandlung wird zunächst in 250 ml isotonischer Kochsalzlösung rekonstituiert und langsam in einer Dosis von 5 mg/kg innerhalb von 2 Stunden infundiert.

Bei Patienten mit klinischem Ansprechen am Tag 7 (Lichtiger-Index-Score < 10 an 2 aufeinanderfolgenden Tagen) werden zwei zusätzliche Infliximab-Infusionen mit einer Dosis von 5 mg/kg am Tag 14 und am Tag 42 verabreicht.
Arzneimittel: CYCLOSPORIN GEGEN INFLIXIMAB
  • Cyclosporin 2 mg/kg/Tag intravenös für 7 Tage, dann Neoral 4 mg/kg/Tag oral für 3 Monate.
  • Infliximab 5 mg/kg in den Wochen 0, 2 und 6
Andere Namen:
  • Cyclosporin (IV) = Markenname = Sandinuum
  • Cyclosporin (PO) = Markenname = Neoral
  • Infliximab (IV) = Markenname = Remicade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% der Patienten mit Therapieversagen, definiert als: fehlendes klinisches Ansprechen am Tag 7 oder fehlende Remission ohne Steroide am Tag 98 oder Rückfall oder schweres unerwünschtes Ereignis, das zu einer Unterbrechung der Behandlung oder Kolektomie oder Tod zwischen Tag 0 und Tag 98 führt
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% der Patienten mit klinischem Ansprechen % der Patienten in Remission Lichtiger-Index-Score MDAI-Score Zeit bis zur Entlassung Endoskopisches Ansprechen Kolektomierate Steroiddosierung. Anzahl unerwünschter Ereignisse CMV-Infektion
Zeitfenster: D98
D98

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Ermittler

  • Hauptermittler: David LAHARIE, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GETAID 2006-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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