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Estudo Comparando Ciclosporina com Infliximabe em Ataques Graves Refratários a Esteróides de Colite Ulcerosa (CYSIF)

30 de agosto de 2011 atualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Um Estudo Aberto Multicêntrico Randomizado Comparando Ciclosporina Com Infliximabe em Ataques Graves Refratários a Esteróides de Colite Ulcerosa

FASE: IV

TIPO DE ESTUDO: Com benefício direto.

DESCRITIVO: Estudo multicêntrico, randomizado, aberto.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Colite ulcerativa refratária a esteroides.

OBJETIVOS: Comparar a eficácia da ciclosporina com infliximabe em ataques refratários a esteroides de colite ulcerativa.

TRATAMENTOS DO ESTUDO: Ciclosporina 2mg/kg/dia intravenosa (IV) por 7 dias, depois Neoral 4mg/kg/dia por via oral por 3 meses. Infliximabe 5mg/kg nas Semanas 0, 2 e 6.

NÚMERO DE PACIENTES: 50 pacientes em cada grupo, ou seja, um total de 100 pacientes.

PERÍODO DE INCLUSÃO: 24 meses.

DURAÇÃO DO ESTUDO: 27 meses.

PRINCIPAIS CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO:

Resposta clínica em D7 de acordo com a pontuação do Índice de Lichtiger E Remissão clínica em D98 de acordo com a pontuação do Índice de Atividade da Doença de Mayo

CRITÉRIO DE AVALIAÇÃO SECUNDÁRIO:

Remissão clínica em D98 (de acordo com a pontuação do Índice de Atividade da Doença de Mayo) Resposta endoscópica Taxa de colectomia Tolerância

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Ulb - Clinique Saint Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Gent University Hospital
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Espanha, 08221
        • Hospital Mutua de Terressa
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital de La Princesa
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • França
      • Amiens, França, 80054
        • CHU AMIENS
      • Avignon, França, 84000
        • Ch Avignon
      • Besancon, França, 25030
        • CHU Besançon
      • Caen, França, 14033
        • CHU CAEN
      • Clermont-ferrand, França, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Clichy, França, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Colombes, França, 92700
        • Hopital Louis Mourrier
      • Creteil, França, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin Bicetre, França, 94275
        • Hopital Bicetre
      • Lille, França, 59037
        • CHRU Lille
      • Marseille, França, 13915
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Montfermeil, França, 93370
        • Ch Le Raincy Montfermeil
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, França, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, França, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, França, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Paris, França, 75015
        • Hopital Georges Pompidou
      • Paris, França, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris, França, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, França, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Pierre Benite, França, 69495
        • CHU Lyon
      • Reims, França
        • Chu Reims
      • Rennes, França, 35033
        • CHU Rennes
      • Rouen, França, 76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne, França, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, França, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, França, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, França, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54500
        • CHU Nancy
  • Itália
      • Milano, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Diagnóstico de CU de acordo com os critérios de Lennard-Jones (Apêndice 1).
  • Lesões colorretais demonstradas endoscopicamente localizadas acima da margem anal e estendendo-se pelo menos até 15 cm proximalmente.
  • Exacerbação aguda grave de CU com uma pontuação do Índice de Lichtiger > 10.
  • Refratário à terapia esteroide intravenosa de alta dose (≥ 0,8 mg/kg/d de metilprednisolona ou equivalente) administrada por pelo menos 5 dias.
  • Contracepção adequada para indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar, que será continuada durante o estudo e pelo menos 3 meses após o término do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando.
  • Tratamento prévio com ciclosporina ou infliximabe.
  • O tratamento com azatioprina ou 6-mercaptopurina foi iniciado mais de 4 semanas antes da inclusão.
  • Indicação para cirurgia imediata.
  • Histórico de displasia colorretal.
  • Diagnóstico da doença de Crohn.
  • Exames de fezes positivos para amebíase e/ou cultura bacteriológica positiva para Salmonella, Shigella, Yersinia e Campylobacter e/ou presença de toxina Clostridium difficile B nas fezes.
  • Insuficiência renal (creatininemia > limite superior do valor laboratorial normal).
  • Pressão alta descontrolada.
  • Infecção viral por HIV, HBV (exceto a presença de anticorpos anti-HBs positivos) com sorologia não superior a 3 meses.
  • Infecção bacteriana ou viral ativa descontrolada.
  • História médica passada de condição maligna nos últimos 5 anos (incluindo leucemia, linfoma e mielodisplasia), exceto para cânceres cutâneos basocelulares.
  • História médica pregressa de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca.
  • Reação intradérmica à Tuberculina (Tubertest® 5 unidades) > 5mm.
  • tuberculose ativa
  • Tuberculose latente não tratada (ver recomendações nacionais. Apêndice 2).
  • Hemograma anormal com neutrófilos polinucleares < 1.500 G/L ou glóbulos brancos < 3.000 ou plaquetas < 100.000 G/L.
  • Aumento inexplicável superior a 3 vezes o nível normal de transaminases, fosfatases alcalinas e/ou superior a duas vezes o nível normal de bilirrubina.
  • Sujeitos não conformes.
  • Participação em outro estudo terapêutico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CICLO

A ciclosporina será administrada por infusão intravenosa contínua no regime de dose inicial de 2mg/kg por dia.

Após 24 horas de tratamento, o nível mínimo de ciclosporina será medido e a dose adaptada para obter um nível de ciclosporinemia entre 150 e 250 ng/ml. A ciclosporinemia será reavaliada a cada 48 horas durante o tratamento intravenoso contínuo.
Medicamento: CICLOSPORINA VS INFLIXIMAB
  • Ciclosporina 2mg/kg/dia por via intravenosa por 7 dias, depois Neoral 4mg/kg/dia por via oral por 3 meses.
  • Infliximabe 5mg/kg nas semanas 0, 2 e 6
Outros nomes:
  • Ciclosporina (IV) = Nome Comercial = Sandinuum
  • Ciclosporina (PO)= nome comercial = Neoral
  • Infliximabe (IV)= nome comercial= Remicade
Comparador Ativo: INFLIXIMAB

INFLIXIMAB (REMICADE) O infliximab na forma de um composto liofilizado é acondicionado em frascos de 100 mg. O tratamento será inicialmente reconstituído em 250ml de solução salina isotônica, e infundido lentamente na dose de 5mg/kg em 2 horas.

Em pacientes com resposta clínica em D7 (escore do Índice de Lichtiger < 10 por 2 dias consecutivos), serão administradas duas infusões adicionais de infliximabe na dose de 5mg/kg em D14 e D42.
Medicamento: CICLOSPORINA VS INFLIXIMAB
  • Ciclosporina 2mg/kg/dia por via intravenosa por 7 dias, depois Neoral 4mg/kg/dia por via oral por 3 meses.
  • Infliximabe 5mg/kg nas semanas 0, 2 e 6
Outros nomes:
  • Ciclosporina (IV) = Nome Comercial = Sandinuum
  • Ciclosporina (PO)= nome comercial = Neoral
  • Infliximabe (IV)= nome comercial= Remicade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
% de pacientes com falha de tratamento definida como: ausência de resposta clínica em D7 ou ausência de remissão sem esteróides em D98 ou recaída ou evento adverso grave levando à interrupção do tratamento ou colectomia ou fatalidade entre D0 e D98
Prazo: Dia 7
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
% de pacientes em resposta clínica % de pacientes em remissão Pontuação do Índice de Lichtiger Pontuação MDAI Tempo até a alta Resposta endoscópica Taxa de colectomia Dosagem de esteroides. Número de eventos adversos infecção por CMV
Prazo: D98
D98

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigadores

  • Investigador principal: David LAHARIE, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GETAID 2006-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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