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Étude comparant la cyclosporine à l'infliximab dans les crises sévères de colite ulcéreuse réfractaires aux stéroïdes (CYSIF)

30 août 2011 mis à jour par: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Une étude ouverte, randomisée et multicentrique comparant la cyclosporine à l'infliximab dans les crises sévères de colite ulcéreuse réfractaires aux stéroïdes

PHASE : IV

TYPE D'ÉTUDE : Avec bénéfice direct.

DESCRIPTIF : Étude multicentrique, randomisée, ouverte.

CRITÈRES D'INCLUSION : Colite ulcéreuse réfractaire aux stéroïdes.

OBJECTIFS: Comparer l'efficacité de la cyclosporine à celle de l'infliximab dans les crises de rectocolite hémorragique réfractaires aux stéroïdes.

TRAITEMENTS DE L'ÉTUDE : Cyclosporine 2 mg/kg/jour par voie intraveineuse (IV) pendant 7 jours puis Neoral 4 mg/kg/jour par voie orale pendant 3 mois. Infliximab 5 mg/kg aux semaines 0, 2 et 6.

NOMBRE DE PATIENTS : 50 patients dans chaque groupe soit un total de 100 patients.

PÉRIODE D'INCLUSION : 24 mois.

DURÉE DE L'ÉTUDE : 27 mois.

PRINCIPAUX CRITÈRES D'ÉVALUATION :

Réponse clinique à J7 selon le score Lichtiger Index ET Rémission clinique à J98 selon le score Mayo Disease Activity Index

CRITÈRES D'ÉVALUATION SECONDAIRES :

Rémission clinique à J98 (selon le score Mayo Disease Activity Index) Réponse endoscopique Taux de colectomie Tolérance

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Ulb - Clinique Saint Luc
      • Gent, Belgique, 9000
        • Gent University Hospital
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Leuven University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espagne, 08221
        • Hospital Mutua de Terressa
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital de La Princesa
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Chu Amiens
      • Avignon, France, 84000
        • CH Avignon
      • Besancon, France, 25030
        • CHU Besançon
      • Caen, France, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-ferrand, France, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Clichy, France, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Colombes, France, 92700
        • Hopital Louis Mourrier
      • Creteil, France, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, France, 59037
        • Chru Lille
      • Marseille, France, 13915
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Montfermeil, France, 93370
        • Ch Le Raincy Montfermeil
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, France, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, France, 75012
        • Hôpital St Antoine
      • Paris, France, 75015
        • Hopital Georges Pompidou
      • Paris, France, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, France, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Pierre Benite, France, 69495
        • CHU Lyon
      • Reims, France
        • CHU Reims
      • Rennes, France, 35033
        • CHU Rennes
      • Rouen, France, 76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne, France, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, France, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, France, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54500
        • Chu Nancy
  • Italie
      • Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans.
  • Diagnostic de RCH selon les critères de Lennard-Jones (Annexe 1).
  • Lésions colorectales démontrées par endoscopie localisées au-dessus de la marge anale et s'étendant au moins jusqu'à 15 cm en proximal.
  • Poussée aiguë sévère de CU avec un score de Lichtiger Index > 10.
  • Réfractaire à une corticothérapie intraveineuse à forte dose (≥ 0,8 mg/kg/j de méthylprednisolone ou équivalent) administrée pendant au moins 5 jours.
  • Contraception adéquate pour les sujets masculins ou féminins en âge de procréer, qui sera poursuivie tout au long de l'étude et au moins 3 mois après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Traitement antérieur par ciclosporine ou infliximab.
  • Traitement par azathioprine ou 6-mercaptopurine initié plus de 4 semaines avant l'inclusion.
  • Indication de chirurgie immédiate.
  • Antécédents de dysplasie colorectale.
  • Diagnostic de la maladie de Crohn.
  • Tests de selles positifs pour l'amibiase et/ou culture bactériologique positive pour Salmonella, Shigella, Yersinia et Campylobacter et/ou présence de toxine Clostridium difficile B dans les selles.
  • Insuffisance rénale (créatininémie > limite supérieure de la valeur normale de laboratoire).
  • Hypertension artérielle non contrôlée.
  • Infection virale VIH, VHB (sauf présence d'anticorps anti-HBs positifs) avec une sérologie datant de moins de 3 mois.
  • Infection bactérienne ou virale active incontrôlée.
  • Antécédents médicaux d'affection maligne au cours des 5 dernières années (y compris leucémie, lymphome et myélodysplasie) à l'exception des cancers cutanés basocellulaires.
  • Antécédents médicaux d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque.
  • Réaction intradermique à la tuberculine (Tubertest® 5 unités) > 5 mm.
  • Tuberculose active
  • Tuberculose latente non traitée (voir recommandations nationales. Annexe 2).
  • Numération sanguine anormale avec neutrophiles polynucléaires < 1 500 G/L ou globules blancs < 3 000 ou plaquettes < 100 000 G/L.
  • Augmentation inexpliquée supérieure à 3 fois le niveau normal pour les transaminases, les phosphatases alcalines et/ou supérieure à deux fois le niveau normal pour la bilirubine.
  • Sujets non conformes.
  • Participation à une autre étude thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CICLO

La ciclosporine sera administrée par perfusion intraveineuse continue à la posologie initiale de 2 mg/kg par jour.

Après 24 heures de traitement, le taux résiduel de cyclosporine sera mesuré et la dose adaptée afin d'obtenir un taux de cyclosporinémie compris entre 150 et 250 ng/ml. La ciclosporinémie sera réévaluée toutes les 48 heures pendant la durée du traitement intraveineux continu.
Médicament: CYCLOSPORINE VS INFLIXIMAB
  • Ciclosporine 2mg/kg/jour intraveineux pendant 7 jours puis Neoral 4mg/kg/jour per os pendant 3 mois.
  • Infliximab 5mg/kg aux semaines 0, 2 et 6
Autres noms:
  • Cyclosporine (IV) = Nom de marque = Sandinuum
  • Ciclosporine (PO) = nom de marque = Neoral
  • Infliximab (IV) = nom de marque = Remicade
Comparateur actif: INFLIXIMAB

INFLIXIMAB (REMICADE) L'infliximab sous forme de composé lyophilisé est conditionné en flacons de 100mg. Le traitement sera d'abord reconstitué dans 250 ml de solution saline isotonique, et perfusé lentement à la dose de 5 mg/kg en 2 heures.

Chez les patients en réponse clinique à J7 (score de Lichtiger Index < 10 pendant 2 jours consécutifs), deux perfusions supplémentaires d'infliximab seront administrées à la dose de 5mg/kg à J14 et J42.
Médicament: CYCLOSPORINE VS INFLIXIMAB
  • Ciclosporine 2mg/kg/jour intraveineux pendant 7 jours puis Neoral 4mg/kg/jour per os pendant 3 mois.
  • Infliximab 5mg/kg aux semaines 0, 2 et 6
Autres noms:
  • Cyclosporine (IV) = Nom de marque = Sandinuum
  • Ciclosporine (PO) = nom de marque = Neoral
  • Infliximab (IV) = nom de marque = Remicade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
% de patients en échec thérapeutique défini par : absence de réponse clinique à J7 ou absence de rémission sans corticoïdes à J98 ou rechute ou événement indésirable sévère ayant entraîné une interruption de traitement ou une colectomie ou un décès entre J0 et J98
Délai: Jour 7
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
% de patients en réponse clinique % de patients en rémission Score de l'indice de Lichtiger Score MDAI Délai de sortie Réponse endoscopique Taux de colectomie Dosage de stéroïdes. Nombre d'événements indésirables Infection à CMV
Délai: D98
D98

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David LAHARIE, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2007

Première publication (Estimation)

10 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GETAID 2006-3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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