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Estudio que compara ciclosporina con infliximab en ataques severos de colitis ulcerosa refractarios a esteroides (CYSIF)

30 de agosto de 2011 actualizado por: Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto que compara ciclosporina con infliximab en ataques severos de colitis ulcerosa refractarios a esteroides

FASE: IV

TIPO DE ESTUDIO: Con beneficio directo.

DESCRIPTIVO: Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Colitis ulcerosa refractaria a esteroides.

OBJETIVOS: Comparar la eficacia de la ciclosporina con el infliximab en los ataques de colitis ulcerosa refractarios a los esteroides.

TRATAMIENTOS DEL ESTUDIO: Ciclosporina 2 mg/kg/día por vía intravenosa (IV) durante 7 días, luego Neoral 4 mg/kg/día por vía oral durante 3 meses. Infliximab 5 mg/kg en las semanas 0, 2 y 6.

NÚMERO DE PACIENTES: 50 pacientes en cada grupo, es decir, un total de 100 pacientes.

PERÍODO DE INCLUSIÓN: 24 meses.

DURACIÓN DEL ESTUDIO: 27 meses.

PRINCIPALES CRITERIOS DE EVALUACIÓN:

Respuesta clínica en D7 según la puntuación del índice de Lichtiger Y remisión clínica en D98 según la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Mayo

CRITERIOS DE EVALUACIÓN SECUNDARIOS:

Remisión clínica a D98 (según la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Mayo) Respuesta endoscópica Tasa de colectomía Tolerancia

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Ulb - Clinique Saint Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Gent University Hospital
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Leuven University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, España, 08221
        • Hospital Mutua de Terressa
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital De La Princesa
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki university hospital
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Avignon, Francia, 84000
        • Ch Avignon
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHU Besancon
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU Caen
      • Clermont-ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clichy, Francia, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hopital Louis Mourrier
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU LILLE
      • Marseille, Francia, 13915
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Ch Le Raincy Montfermeil
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU Nice
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris (IMM)
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • CHU Lyon
      • Reims, Francia
        • CHU Reims
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Rennes
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU Rouen
      • St Etienne, Francia, 42270
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31403
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • CHU Nancy
  • Italia
      • Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Diagnóstico de CU según los criterios de Lennard-Jones (Anexo 1).
  • Lesiones colorrectales demostradas por endoscopia localizadas por encima del margen anal y que se extienden al menos hasta 15 cm proximalmente.
  • Brote agudo grave de CU con una puntuación del índice de Lichtiger > 10.
  • Resistencia al tratamiento con esteroides intravenosos en dosis altas (≥ 0,8 mg/kg/d de metilprednisolona o equivalente) administrados durante al menos 5 días.
  • Anticoncepción adecuada para sujetos masculinos o femeninos en edad fértil, que continuará durante todo el estudio y al menos 3 meses después de la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o en período de lactancia.
  • Tratamiento previo con ciclosporina o infliximab.
  • Tratamiento con azatioprina o 6-mercaptopurina iniciado más de 4 semanas antes de la inclusión.
  • Indicación de cirugía inmediata.
  • Antecedentes de displasia colorrectal.
  • Diagnóstico de la enfermedad de Crohn.
  • Pruebas de heces positivas para amebiasis y/o cultivo bacteriológico positivo para Salmonella, Shigella, Yersinia y Campylobacter y/o presencia de toxina B de Clostridium difficile en las heces.
  • Insuficiencia renal (creatininemia > límite superior del valor normal de laboratorio).
  • Presión arterial alta no controlada.
  • Infección viral por VIH, VHB (excepto la presencia de anticuerpos anti-HBs positivos) con serología no mayor a 3 meses.
  • Infección bacteriana o viral activa no controlada.
  • Antecedentes médicos de enfermedad maligna en los últimos 5 años (incluyendo leucemia, linfoma y mielodisplasia) excepto cánceres cutáneos basocelulares.
  • Antecedentes médicos de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca.
  • Reacción intradérmica a la Tuberculina (Tubertest® 5 unidades) > 5mm.
  • Tuberculosis activa
  • Tuberculosis latente no tratada (ver recomendaciones nacionales. Apéndice 2).
  • Recuento sanguíneo anormal con neutrófilos polinucleares < 1500 G/L o glóbulos blancos < 3000 o plaquetas < 100 000 G/L.
  • Aumento inexplicable superior a 3 veces el nivel normal de transaminasas, fosfatasas alcalinas y/o superior al doble del nivel normal de bilirrubina.
  • Sujetos no conformes.
  • Participación en otro estudio terapéutico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CICLO

La ciclosporina se administrará mediante infusión intravenosa continua en el régimen de dosis inicial de 2 mg/kg por día.

A las 24 horas de tratamiento, se medirá el nivel mínimo de ciclosporina y se ajustará la dosis para obtener un nivel de ciclosporinemia entre 150 y 250 ng/ml. La ciclosporinemia se volverá a evaluar cada 48 horas mientras dure el tratamiento intravenoso continuo.
Droga: CICLOSPORINA VS INFLIXIMAB
  • Ciclosporina 2 mg/kg/día por vía intravenosa durante 7 días, luego Neoral 4 mg/kg/día por vía oral durante 3 meses.
  • Infliximab 5mg/kg en las semanas 0, 2 y 6
Otros nombres:
  • Ciclosporina (IV) = Marca comercial = Sandinuum
  • Ciclosporina (PO) = marca = Neoral
  • Infliximab (IV)= nombre de marca= Remicade
Comparador activo: INFLIXIMAB

INFLIXIMAB (REMICADE) Infliximab en forma de compuesto liofilizado se acondiciona en viales de 100 mg. El tratamiento se reconstituirá primero en 250 ml de solución salina isotónica y se infundirá lentamente a la dosis de 5 mg/kg en 2 horas.

En pacientes con respuesta clínica en el día 7 (puntuación del índice de Lichtiger < 10 durante 2 días consecutivos), se administrarán dos infusiones adicionales de infliximab a la dosis de 5 mg/kg en el día 14 y el día 42.
Droga: CICLOSPORINA VS INFLIXIMAB
  • Ciclosporina 2 mg/kg/día por vía intravenosa durante 7 días, luego Neoral 4 mg/kg/día por vía oral durante 3 meses.
  • Infliximab 5mg/kg en las semanas 0, 2 y 6
Otros nombres:
  • Ciclosporina (IV) = Marca comercial = Sandinuum
  • Ciclosporina (PO) = marca = Neoral
  • Infliximab (IV)= nombre de marca= Remicade

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
% de pacientes con fracaso del tratamiento definido como: ausencia de respuesta clínica en D7 o ausencia de remisión sin esteroides en D98 o recaída o evento adverso grave que condujo a la interrupción del tratamiento o colectomía o muerte entre D0 y D98
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
% de pacientes en respuesta clínica % de pacientes en remisión Puntuación del índice de Lichtiger Puntuación de MDAI Tiempo hasta el alta Respuesta endoscópica Tasa de colectomía Dosis de esteroides. Número de eventos adversos Infección por CMV
Periodo de tiempo: D98
D98

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Investigadores

  • Investigador principal: David LAHARIE, MD, Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires Digestives

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2011

Última verificación

1 de agosto de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GETAID 2006-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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