评估 BA058 治疗绝经后骨质疏松症妇女疗效的第 2 期剂量探索研究
2017年9月27日 更新者：Radius Health, Inc.
一项随机、平行组、2 期剂量探索研究，以评估 BA058 在治疗绝经后骨质疏松症妇女中的作用
本研究的目的是确定 BA058 是否能有效地帮助患有骨质疏松症的绝经后妇女建立骨骼。
研究概览
详细说明
这是一项随机、平行组、多中心、剂量探索研究，旨在评估 BA058 在治疗其他方面健康的绝经后骨质疏松症妇女中的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
222
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02139
- Radius Health, Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
主要纳入标准：
- 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA)，患者的腰椎或髋部（股骨颈）的骨矿物质密度 T 值≤ 2.5。 骨矿物质密度 T 评分为 2.0 或更低且在过去 5 年内有过前臂、肱骨、脊椎、骶骨、骨盆、髋部、股骨或胫骨骨折的低创伤性女性，或有其他风险因素的女性，例如年龄在 65 岁或以上或母亲有严重的骨质疏松病史（定义为与骨质疏松症相关的骨折或骨质疏松症本身由 BMD 标准确定）也是研究候选人。
- 根据病史和体格检查确定，患者总体健康状况良好，并且研究者认为没有临床显着异常的证据。
主要排除标准：
- 除绝经后骨质疏松症外的骨病史（例如佩吉特氏病）。
- 使用已批准或尚未批准的骨作用研究药物的先前治疗。
- 近5年内有癌、肾结石或尿路结石病史或任何时候有骨肉瘤病史。
- 放疗史（放疗）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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每天皮下注射安慰剂
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实验性的：BA058 20 微克
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BA058 每天 20 微克皮下注射
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实验性的：BA058 40 微克
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BA058 每天 40 微克皮下注射
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实验性的：BA058 80 微克
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BA058 每天 80 微克皮下注射
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ACTIVE_COMPARATOR：特立帕肽
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特立帕肽 20 µg 每天皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨代谢标志物 PINP 的变化
大体时间：6个月
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PINP 是 I 型前胶原的 N 末端前肽，是合成代谢骨生长的标志物。
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6个月
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骨矿物质密度、总脊柱的变化。
大体时间：6个月
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在第 24 周通过 DXA 分析总可分析脊柱骨矿物质密度 (BMD)。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨矿物质密度的变化，股骨颈。
大体时间：6个月
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在第 24 周通过 DXA 分析股骨颈骨矿物质密度 (BMD)。
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6个月
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骨矿物质密度、全髋关节的变化。
大体时间：6个月
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在第 24 周通过 DXA 分析总可分析髋骨矿物质密度 (BMD)。
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6个月
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骨矿物质密度、总脊柱的变化。
大体时间：12个月
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第 48 周时，通过 DXA 分析总可分析脊柱骨矿物质密度 (BMD)。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月10日
首次发布 (估计)
2007年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月27日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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