Estudo de determinação de dose de fase 2 para avaliar os efeitos do BA058 no tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose
27 de setembro de 2017 atualizado por: Radius Health, Inc.
Um estudo randomizado, de grupos paralelos, de fase 2 para determinação de dose para avaliar os efeitos do BA058 no tratamento de mulheres na pós-menopausa com osteoporose
O objetivo deste estudo é determinar se o BA058 é eficaz na construção óssea em mulheres na pós-menopausa com osteoporose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, de grupos paralelos, multicêntrico, para determinação de dose para avaliar os efeitos do BA058 no tratamento de mulheres pós-menopáusicas saudáveis com osteoporose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
222
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
- Radius Health, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critérios de inclusão primários:
- O paciente tem um escore T de densidade mineral óssea ≤ 2,5 na coluna lombar ou no quadril (colo do fêmur) por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). Mulheres com um escore T de densidade mineral óssea de 2,0 ou inferior e fratura anterior de baixo trauma no antebraço, úmero, vertebral, sacral, pélvica, quadril, fêmur ou tíbia nos últimos 5 anos, ou que tenham um fator de risco adicional, como com idade igual ou superior a 65 anos ou um forte histórico materno de osteoporose definida como uma fratura relacionada à osteoporose ou à própria osteoporose, conforme determinado pelos critérios de DMO, também são candidatos ao estudo.
- O paciente está com boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico, e não apresenta evidências de anormalidades clinicamente significativas na opinião do investigador.
Critérios de exclusão primários:
- História de distúrbios ósseos (por exemplo, doença de Paget) além da osteoporose pós-menopáusica.
- Tratamento prévio com agentes experimentais de ação óssea aprovados ou ainda não aprovados.
- História de carcinoma, nefrolitíase ou urolitíase nos últimos cinco anos ou osteossarcoma em qualquer época.
- Histórico de radioterapia (radioterapia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo subcutâneo diariamente
|
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EXPERIMENTAL: BA058 20 µg
|
BA058 20 µg subcutâneo diariamente
|
|
EXPERIMENTAL: BA058 40 µg
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BA058 40 µg subcutâneo diariamente
|
|
EXPERIMENTAL: BA058 80 µg
|
BA058 80 µg subcutâneo diariamente
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: teriparatida
|
teriparatida 20 µg subcutâneo diariamente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no marcador do metabolismo ósseo, PINP
Prazo: 6 meses
|
PINP, propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo I, é um marcador de crescimento ósseo anabólico.
|
6 meses
|
|
Mudança na Densidade Mineral Óssea, Coluna Total.
Prazo: 6 meses
|
A densidade mineral óssea (BMD) analisável total da coluna foi analisada por DXA na Semana 24.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Densidade Mineral Óssea, Colo Femoral.
Prazo: 6 meses
|
A densidade mineral óssea (BMD) do colo do fêmur foi analisada por DXA na Semana 24.
|
6 meses
|
|
Mudança na Densidade Mineral Óssea, Quadril Total.
Prazo: 6 meses
|
A densidade mineral óssea analisável total (DMO) do quadril foi analisada por DXA na Semana 24.
|
6 meses
|
|
Mudança na Densidade Mineral Óssea, Coluna Total.
Prazo: 12 meses
|
A densidade mineral óssea (BMD) analisável total da coluna foi analisada por DXA na Semana 48.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA058-05-002
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