骨粗鬆症の閉経後女性の治療におけるBA058の効果を評価する第2相用量設定研究
2017年9月27日 更新者：Radius Health, Inc.
骨粗鬆症の閉経後女性の治療における BA058 の効果を評価するための無作為化並行群間第 2 相用量設定研究
この研究の目的は、BA058 が閉経後の骨粗鬆症の女性の骨の形成に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、並行群、多施設、用量設定研究であり、それ以外は健康な閉経後の骨粗鬆症の女性の治療における BA058 の効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02139
- Radius Health, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な包含基準:
- -患者は、二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）による腰椎または股関節（大腿骨頸部）の骨密度Tスコアが2.5以下です。 -骨密度Tスコアが2.0以下で、前腕、上腕骨、脊椎、仙骨、骨盤、股関節、大腿骨、または脛骨の低外傷骨折を過去5年以内に受けた女性、またはそのような追加の危険因子がある女性65歳以上、または骨粗鬆症に関連する骨折として定義される骨粗鬆症の強い母体歴、またはBMD基準によって決定される骨粗鬆症自体も、研究候補です。
- 患者は、病歴および身体検査によって決定される一般的な健康状態にあり、治験責任医師の意見では臨床的に重大な異常の証拠はありません。
主な除外基準:
- -閉経後骨粗鬆症以外の骨障害（例えば、パジェット病）の病歴。
- -承認済みまたは未承認の骨作用性治験薬による以前の治療。
- -過去5年以内の癌、腎結石または尿路結石の病歴、またはいつでも骨肉腫。
- 放射線療法の歴史（放射線療法）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
プラセボを毎日皮下投与
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実験的：BA058 20μg
|
BA058 20 µg 皮下 1 日 1 回
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実験的：BA058 40μg
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BA058 40 µg 皮下 1 日 1 回
|
|
実験的：BA058 80μg
|
BA058 80 µg 皮下 1 日 1 回
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：テリパラチド
|
テリパラチド 20 µg を毎日皮下投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨代謝マーカーPINPの変化
時間枠：6ヵ月
|
I型プロコラーゲンのN末端プロペプチドであるPINPは、同化骨成長のマーカーです。
|
6ヵ月
|
|
骨密度の変化、総脊椎。
時間枠：6ヵ月
|
分析可能な総脊椎骨密度（BMD）は、24 週目に DXA によって分析されました。
|
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨密度の変化、大腿骨頸部。
時間枠：6ヵ月
|
大腿骨頸部の骨密度（BMD）は、24 週目に DXA によって分析されました。
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6ヵ月
|
|
骨密度の変化、股関節全体。
時間枠：6ヵ月
|
分析可能な総股関節骨ミネラル密度 (BMD) は、24 週目に DXA によって分析されました。
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6ヵ月
|
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骨密度の変化、総脊椎。
時間枠：12ヶ月
|
分析可能な総脊椎骨塩密度（BMD）は、48 週目に DXA によって分析されました。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月27日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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