Studie fáze 2 zaměřená na zjištění dávek k vyhodnocení účinků BA058 při léčbě postmenopauzálních žen s osteoporózou
27. září 2017 aktualizováno: Radius Health, Inc.
Randomizovaná paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení účinků BA058 při léčbě postmenopauzálních žen s osteoporózou
Účelem této studie je určit, zda je BA058 účinný při budování kostí u postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami, která zjišťuje dávku k vyhodnocení účinků BA058 při léčbě jinak zdravých žen po menopauze s osteoporózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
222
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02139
- Radius Health, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Primární kritéria zahrnutí:
- Pacient má T-skóre kostní denzity ≤ 2,5 v oblasti bederní páteře nebo kyčle (krčku stehenní kosti) podle rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). Ženy s T-skóre kostní denzity 2,0 nebo nižší a předchozím nízkým traumatem předloktí, pažní kosti, obratle, křížové kosti, pánve, kyčle, stehenní kosti nebo zlomeniny holenní kosti během posledních 5 let, nebo které mají další rizikový faktor, např. věk 65 nebo více nebo silná mateřská anamnéza osteoporózy definovaná jako zlomenina související s osteoporózou nebo osteoporózou samotnou, jak je stanoveno podle kritérií BMD, jsou také kandidáty studie.
- Pacient je v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, a podle názoru zkoušejícího nemá známky klinicky významné abnormality.
Primární kritéria vyloučení:
- Poruchy kostí v anamnéze (např. Pagetova choroba) jiné než postmenopauzální osteoporóza.
- Předchozí léčba schválenými nebo dosud neschválenými výzkumnými látkami působícími na kosti.
- Karcinom, nefrolitiáza nebo urolitiáza v posledních pěti letech v anamnéze nebo kdykoli osteosarkom.
- Anamnéza radioterapie (radioterapie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo subkutánně denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BA058 20 ug
|
BA058 20 ug subkutánně denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BA058 40 ug
|
BA058 40 ug subkutánně denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BA058 80 ug
|
BA058 80 ug subkutánně denně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: teriparatid
|
teriparatid 20 µg subkutánně denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna markeru kostního metabolismu, PINP
Časové okno: 6 měsíců
|
PINP, N-terminální propeptid prokolagenu typu I, je marker anabolického růstu kostí.
|
6 měsíců
|
|
Změna hustoty kostních minerálů, celková páteř.
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková analyzovatelná minerální hustota páteře (BMD) byla analyzována pomocí DXA v týdnu 24.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty kostních minerálů, krček stehenní kosti.
Časové okno: 6 měsíců
|
Minerální hustota kosti krčku stehenní kosti (BMD) byla analyzována pomocí DXA v týdnu 24.
|
6 měsíců
|
|
Změna hustoty kostních minerálů, celková kyčle.
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková analyzovatelná minerální hustota kyčle (BMD) byla analyzována pomocí DXA v týdnu 24.
|
6 měsíců
|
|
Změna hustoty kostních minerálů, celková páteř.
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková analyzovatelná minerální hustota páteře (BMD) byla analyzována pomocí DXA v týdnu 48.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2007
První zveřejněno (ODHAD)
11. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA058-05-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .