Étude de recherche de dose de phase 2 pour évaluer les effets de BA058 dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose
27 septembre 2017 mis à jour par: Radius Health, Inc.
Une étude randomisée, en groupes parallèles, de recherche de dose de phase 2 pour évaluer les effets de BA058 dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose
Le but de cette étude est de déterminer si BA058 est efficace dans la construction osseuse chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique, en groupes parallèles, de recherche de dose pour évaluer les effets de BA058 dans le traitement de femmes ménopausées par ailleurs en bonne santé atteintes d'ostéoporose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
222
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02139
- Radius Health, Inc.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion principaux :
- Le patient a un T-score de densité minérale osseuse ≤ 2,5 au niveau du rachis lombaire ou de la hanche (col fémoral) par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Femmes avec un T-score de densité minérale osseuse de 2,0 ou moins et une fracture antérieure de l'avant-bras, de l'humérus, des vertèbres, du sacrum, du bassin, de la hanche, du fémur ou du tibia à faible traumatisme au cours des 5 dernières années, ou qui ont un facteur de risque supplémentaire tel que âgés de 65 ans ou plus ou ayant de forts antécédents maternels d'ostéoporose définie comme une fracture liée à l'ostéoporose ou l'ostéoporose elle-même, telle que déterminée par les critères de DMO, sont également des candidats à l'étude.
- Le patient est en bon état de santé général tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique et ne présente aucune preuve d'anomalie cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.
Critères d'exclusion principaux :
- Antécédents de troubles osseux (par exemple, maladie de Paget) autres que l'ostéoporose post-ménopausique.
- Traitement antérieur avec des agents expérimentaux agissant sur les os approuvés ou non encore approuvés.
- Antécédents de carcinome, de néphrolithiase ou de lithiase urinaire au cours des cinq dernières années ou d'ostéosarcome à tout moment.
- Antécédents de radiothérapie (radiothérapie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo sous-cutané quotidien
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EXPÉRIMENTAL: BA058 20µg
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BA058 20 µg sous-cutané par jour
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EXPÉRIMENTAL: BA058 40µg
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BA058 40 µg sous-cutané par jour
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EXPÉRIMENTAL: BA058 80µg
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BA058 80 µg sous-cutané par jour
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ACTIVE_COMPARATOR: tériparatide
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tériparatide 20 µg sous-cutané par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du marqueur du métabolisme osseux, PINP
Délai: 6 mois
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Le PINP, propeptide N-terminal du procollagène de type I, est un marqueur de la croissance osseuse anabolique.
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6 mois
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Changement de densité minérale osseuse, colonne vertébrale totale.
Délai: 6 mois
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La densité minérale osseuse (DMO) totale analysable de la colonne vertébrale a été analysée par DXA à la semaine 24.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la densité minérale osseuse, col fémoral.
Délai: 6 mois
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La densité minérale osseuse (DMO) du col fémoral a été analysée par DXA à la semaine 24.
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6 mois
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Modification de la densité minérale osseuse, hanche totale.
Délai: 6 mois
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La densité minérale osseuse de la hanche (DMO) totale analysable a été analysée par DXA à la semaine 24.
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6 mois
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Changement de densité minérale osseuse, colonne vertébrale totale.
Délai: 12 mois
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La densité minérale osseuse (DMO) totale analysable de la colonne vertébrale a été analysée par DXA à la semaine 48.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2007
Première publication (ESTIMATION)
11 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Tériparatide
- Protéine liée à l'hormone parathyroïdienne
- Abaloparatide
Autres numéros d'identification d'étude
- BA058-05-002
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