Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki w celu oceny wpływu BA058 w leczeniu kobiet po menopauzie z osteoporozą

27 września 2017 zaktualizowane przez: Radius Health, Inc.

Randomizowane, równoległe badanie fazy 2 mające na celu określenie dawki w celu oceny wpływu BA058 na leczenie kobiet po menopauzie z osteoporozą

Celem tego badania jest ustalenie, czy BA058 jest skuteczny w budowaniu kości u kobiet po menopauzie z osteoporozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie mające na celu ustalenie dawki, mające na celu ocenę wpływu BA058 w leczeniu zdrowych kobiet po menopauzie z osteoporozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02139
        • Radius Health, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  • Pacjent ma gęstość mineralną kości T-score ≤ 2,5 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub biodrze (szyjka kości udowej) według absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Kobiety z gęstością mineralną kości T-score 2,0 lub niższą i przebytymi w ciągu ostatnich 5 lat łagodnymi urazami przedramienia, kości ramiennej, kręgów, kości krzyżowej, miednicy, biodra, kości udowej lub kości piszczelowej lub u których występuje dodatkowy czynnik ryzyka, np. w wieku 65 lat lub starszym lub z silną historią osteoporozy u matki, zdefiniowaną jako złamanie związane z osteoporozą lub samą osteoporozą, zgodnie z kryteriami BMD, również są kandydatami do badania.
  • Stan ogólny pacjenta oceniany na podstawie wywiadu i badania fizykalnego jest dobry, aw opinii badacza nie stwierdza się u niego klinicznie istotnych nieprawidłowości.

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia kości w wywiadzie (np. choroba Pageta) inne niż osteoporoza pomenopauzalna.
  • Wcześniejsze leczenie zatwierdzonymi lub jeszcze niezatwierdzonymi badanymi środkami działającymi na kości.
  • Historia raka, kamicy nerkowej lub kamicy moczowej w ciągu ostatnich pięciu lat lub kostniakomięsaka w dowolnym czasie.
  • Historia radioterapii (radioterapia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Codziennie podskórnie placebo
EKSPERYMENTALNY: BA058 20 µg
Lek: BA058 20 µg
BA058 20 µg podskórnie dziennie
EKSPERYMENTALNY: BA058 40 µg
Lek: BA058 40 µg
BA058 40 µg podskórnie dziennie
EKSPERYMENTALNY: BA058 80 µg
Lek: BA058 80 µg
BA058 80 µg podskórnie dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: teryparatyd
Lek: teryparatyd
teryparatyd 20 µg podskórnie dziennie
Inne nazwy:
  • PTH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana markera metabolizmu kostnego, PINP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PINP, N-końcowy propeptyd prokolagenu typu I, jest markerem anabolicznego wzrostu kości.
6 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości, całkowity kręgosłup.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita możliwa do analizy gęstość mineralna kości kręgosłupa (BMD) została przeanalizowana za pomocą DXA w 24. tygodniu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości, szyjka kości udowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Gęstość mineralną kości szyjki kości udowej (BMD) analizowano metodą DXA w 24. tygodniu.
6 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości, całkowita część biodrowa.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita możliwa do analizy gęstość mineralna kości biodrowej (BMD) została przeanalizowana za pomocą DXA w 24. tygodniu.
6 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości, całkowity kręgosłup.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowita możliwa do analizy gęstość mineralna kości kręgosłupa (BMD) została przeanalizowana za pomocą DXA w 48. tygodniu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA058-05-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj