Fas 2 Dos-finding-studie för att utvärdera effekterna av BA058 vid behandling av postmenopausala kvinnor med osteoporos
27 september 2017 uppdaterad av: Radius Health, Inc.
En randomiserad, parallellgruppsstudie i fas 2 för att utvärdera effekterna av BA058 vid behandling av postmenopausala kvinnor med osteoporos
Syftet med denna studie är att avgöra om BA058 är effektivt för att bygga ben hos postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, parallell-grupp, multicenter, dosfinnande studie för att utvärdera effekterna av BA058 vid behandling av annars friska postmenopausala kvinnor med osteoporos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
222
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02139
- Radius Health, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Primära inkluderingskriterier:
- Patienten har en bentäthet T-score ≤ 2,5 vid ländryggen eller höften (lårbenshalsen) genom dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). Kvinnor med en bentäthet T-poäng på 2,0 eller lägre och en tidigare lågtrauma underarm, humerus, vertebral, sakral-, bäcken-, höft-, lårbens- eller tibialfraktur under de senaste 5 åren, eller som har en ytterligare riskfaktor som t.ex. som ålder 65 eller äldre eller en stark moderns historia av osteoporos definierad som en fraktur relaterad till osteoporos eller osteoporos i sig som bestäms av BMD-kriterier, är också studiekandidater.
- Patienten är vid god allmän hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning och saknar bevis för kliniskt signifikanta abnormiteter enligt utredarens uppfattning.
Primära uteslutningskriterier:
- Historik med skelettsjukdomar (t.ex. Pagets sjukdom) andra än postmenopausal osteoporos.
- Tidigare behandling med godkända eller ännu ej godkända benverkande prövningsmedel.
- Historik av karcinom, nefrolitiasis eller urolithiasis under de senaste fem åren eller osteosarkom när som helst.
- Strålbehandlingshistoria (strålbehandling).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo subkutant dagligen
|
|
EXPERIMENTELL: BA058 20 µg
|
BA058 20 µg subkutant dagligen
|
|
EXPERIMENTELL: BA058 40 µg
|
BA058 40 µg subkutant dagligen
|
|
EXPERIMENTELL: BA058 80 µg
|
BA058 80 µg subkutant dagligen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: teriparatid
|
teriparatid 20 µg subkutant dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i markör för benmetabolism, PINP
Tidsram: 6 månader
|
PINP, N-terminal propeptid av typ I prokollagen, är en markör för anabol bentillväxt.
|
6 månader
|
|
Förändring i benmineraldensitet, total ryggrad.
Tidsram: 6 månader
|
Total analyserbar benmineraldensitet i ryggraden (BMD) analyserades med DXA vid vecka 24.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i benmineraltäthet, lårbenshalsen.
Tidsram: 6 månader
|
Femoral hals benmineraldensitet (BMD) analyserades med DXA vid vecka 24.
|
6 månader
|
|
Förändring i benmineraldensitet, total höft.
Tidsram: 6 månader
|
Total analyserbar höftbensmineraldensitet (BMD) analyserades med DXA vid vecka 24.
|
6 månader
|
|
Förändring i benmineraldensitet, total ryggrad.
Tidsram: 12 månader
|
Total analyserbar benmineraldensitet i ryggraden (BMD) analyserades med DXA vid vecka 48.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2007
Första postat (UPPSKATTA)
11 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BA058-05-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .