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Estudio de búsqueda de dosis de fase 2 para evaluar los efectos de BA058 en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

27 de septiembre de 2017 actualizado por: Radius Health, Inc.

Estudio de búsqueda de dosis de fase 2, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar los efectos de BA058 en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

El propósito de este estudio es determinar si BA058 es efectivo en la formación de hueso en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, de búsqueda de dosis para evaluar los efectos de BA058 en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas sanas con osteoporosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Radius Health, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión primarios:

  • El paciente tiene una puntuación T de densidad mineral ósea ≤ 2,5 en la columna lumbar o la cadera (cuello femoral) mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Las mujeres con una puntuación T de densidad mineral ósea de 2.0 o menos y una fractura anterior de antebrazo, húmero, vértebra, sacra, pélvica, cadera, fémur o tibia por traumatismo leve en los últimos 5 años, o que tienen un factor de riesgo adicional como como 65 años o más o un fuerte historial materno de osteoporosis definida como una fractura relacionada con la osteoporosis o la propia osteoporosis según lo determinado por los criterios de DMO, también son candidatos para el estudio.
  • El paciente goza de buena salud general según lo determinado por el historial médico y el examen físico y no presenta evidencia de anormalidad clínicamente significativa en la opinión del investigador.

Criterios de exclusión primarios:

  • Antecedentes de trastornos óseos (p. ej., enfermedad de Paget) distintos de la osteoporosis posmenopáusica.
  • Tratamiento previo con agentes en investigación de acción ósea aprobados o aún no aprobados.
  • Antecedentes de carcinoma, nefrolitiasis o urolitiasis en los últimos cinco años u osteosarcoma en cualquier momento.
  • Historia de la radioterapia (radioterapia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
Placebo subcutáneo diario
EXPERIMENTAL: BA058 20 µg
Droga: BA058 20 µg
BA058 20 µg subcutáneo diario
EXPERIMENTAL: BA058 40 µg
Droga: BA058 40 µg
BA058 40 µg subcutáneo diario
EXPERIMENTAL: BA058 80 µg
Droga: BA058 80 µg
BA058 80 µg subcutáneo diario
COMPARADOR_ACTIVO: teriparatida
Droga: teriparatida
teriparatida 20 µg subcutáneos al día
Otros nombres:
  • HPT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Marcador de Metabolismo Óseo, PINP
Periodo de tiempo: 6 meses
PINP, propéptido N-terminal del procolágeno tipo I, es un marcador del crecimiento óseo anabólico.
6 meses
Cambio en la Densidad Mineral Ósea, Columna Total.
Periodo de tiempo: 6 meses
La densidad mineral ósea (DMO) de la columna analizable total se analizó mediante DXA en la semana 24.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Densidad Mineral Ósea, Cuello Femoral.
Periodo de tiempo: 6 meses
La densidad mineral ósea (DMO) del cuello femoral se analizó mediante DXA en la semana 24.
6 meses
Cambio en la Densidad Mineral Ósea, Cadera Total.
Periodo de tiempo: 6 meses
La densidad mineral ósea (DMO) total de la cadera analizable se analizó mediante DXA en la semana 24.
6 meses
Cambio en la Densidad Mineral Ósea, Columna Total.
Periodo de tiempo: 12 meses
La densidad mineral ósea (DMO) de la columna analizable total se analizó mediante DXA en la semana 48.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radius Health, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BA058-05-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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