Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú dóziskereső vizsgálat a BA058 hatásainak értékelésére a posztmenopauzás nők csontritkulásos kezelésében

2017. szeptember 27. frissítette: Radius Health, Inc.

Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, 2. fázisú dóziskereső vizsgálat a BA058 hatásainak értékelésére a posztmenopauzás nők osteoporosisban szenvedő kezelésében

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a BA058 hatékony-e a csontépítésben csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, párhuzamos csoportos, többközpontú, dóziskereső vizsgálat a BA058 hatásainak értékelésére az egyébként egészséges posztmenopauzás nők csontritkulásos kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

222

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02139
        • Radius Health, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Elsődleges befogadási kritériumok:

  • A páciens csontsűrűségének T-pontszáma ≤ 2,5 az ágyéki gerincnél vagy a csípőben (combnyak) kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) alapján. Azok a nők, akiknek a csontsűrűség T-pontszáma 2,0 vagy annál alacsonyabb, és az elmúlt 5 évben alacsony traumás alkar-, humerus-, csigolya-, keresztcsonti-, medence-, csípő-, combcsont- vagy sípcsonttörést szenvedtek az elmúlt 5 évben, vagy akiknek további kockázati tényezője van, mint pl. mivel a 65. életévüket betöltöttek, vagy ha az anyai kórelőzményben erős csontritkulás szerepel a csontritkuláshoz kapcsolódó törésként, vagy a BMD-kritériumok alapján maga az osteoporosis, szintén a vizsgálat jelöltjei.
  • A páciens az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján jó általános egészségi állapotban van, és a vizsgáló véleménye szerint nincs bizonyítéka klinikailag jelentős eltérésre.

Elsődleges kizárási kritériumok:

  • A menopauza utáni csontritkulástól eltérő csontbetegségek (például Paget-kór) anamnézisében.
  • Előzetes kezelés jóváhagyott vagy még nem engedélyezett csonthatású vizsgálati szerekkel.
  • Karcinóma, nephrolithiasis vagy urolithiasis a kórtörténetben az elmúlt öt évben, vagy bármikor osteosarcoma.
  • Sugárterápia (sugárterápia) története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
Naponta szubkután placebo
KÍSÉRLETI: BA058 20 µg
Drog: BA058 20 µg
BA058 20 µg szubkután naponta
KÍSÉRLETI: BA058 40 µg
Drog: BA058 40 µg
BA058 40 µg szubkután naponta
KÍSÉRLETI: BA058 80 µg
Drog: BA058 80 µg
BA058 80 µg szubkután naponta
ACTIVE_COMPARATOR: teriparatid
Drog: teriparatid
teriparatid 20 µg szubkután naponta
Más nevek:
  • PTH

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csontmetabolizmus markerének változása, PINP
Időkeret: 6 hónap
A PINP, az I-es típusú prokollagén N-terminális propeptidje, az anabolikus csontnövekedés markere.
6 hónap
A csont ásványi sűrűségének változása, teljes gerinc.
Időkeret: 6 hónap
A teljes elemezhető gerinc csontsűrűségét (BMD) a DXA elemezte a 24. héten.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csont ásványianyag-sűrűségének változása, combnyak.
Időkeret: 6 hónap
A combnyak csontsűrűségét (BMD) DXA-val elemezték a 24. héten.
6 hónap
A csont ásványi sűrűségének változása, teljes csípő.
Időkeret: 6 hónap
A teljes elemezhető csípőcsont ásványi sűrűséget (BMD) a DXA elemezte a 24. héten.
6 hónap
A csont ásványi sűrűségének változása, teljes gerinc.
Időkeret: 12 hónap
A teljes elemezhető gerinc csontsűrűségét (BMD) a DXA elemezte a 48. héten.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radius Health, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BA058-05-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel