Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 Dose-finnende studie for å evaluere effekten av BA058 i behandling av postmenopausale kvinner med osteoporose

27. september 2017 oppdatert av: Radius Health, Inc.

En randomisert, parallellgruppe, fase 2-dosefinnende studie for å evaluere effekten av BA058 i behandling av postmenopausale kvinner med osteoporose

Hensikten med denne studien er å finne ut om BA058 er effektiv til å bygge bein hos postmenopausale kvinner med osteoporose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, parallellgruppe, multisenter, dosefinnende studie for å evaluere effekten av BA058 i behandlingen av ellers friske postmenopausale kvinner med osteoporose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02139
        • Radius Health, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier:

  • Pasienten har en benmineraltetthet T-score ≤ 2,5 ved korsryggen eller hoften (lårhalsen) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Kvinner med en beinmineraltetthet T-score på 2,0 eller lavere og en tidligere lavtrauma underarm, humerus, vertebral, sakral-, bekken-, hofte-, femoral- eller tibialbrudd i løpet av de siste 5 årene, eller som har en ytterligere risikofaktor som f.eks. som alder 65 eller eldre eller en sterk morshistorie med osteoporose definert som et brudd relatert til osteoporose eller selve osteoporose som bestemt av BMD-kriterier, er også studiekandidater.
  • Pasienten har god generell helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse og er uten bevis for klinisk signifikant abnormitet etter etterforskerens oppfatning.

Primære eksklusjonskriterier:

  • Anamnese med skjelettlidelser (f.eks. Pagets sykdom) andre enn postmenopausal osteoporose.
  • Tidligere behandling med godkjente eller ennå ikke godkjente benvirkende undersøkelsesmidler.
  • Anamnese med karsinom, nefrolithiasis eller urolithiasis i løpet av de siste fem årene eller osteosarkom når som helst.
  • Historie om strålebehandling (strålebehandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo subkutant daglig
EKSPERIMENTELL: BA058 20 µg
Legemiddel: BA058 20 µg
BA058 20 µg subkutant daglig
EKSPERIMENTELL: BA058 40 µg
Legemiddel: BA058 40 µg
BA058 40 µg subkutant daglig
EKSPERIMENTELL: BA058 80 µg
Legemiddel: BA058 80 µg
BA058 80 µg subkutant daglig
ACTIVE_COMPARATOR: teriparatid
Legemiddel: teriparatid
teriparatid 20 µg subkutant daglig
Andre navn:
  • PTH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i markør for benmetabolisme, PINP
Tidsramme: 6 måneder
PINP, N-terminalt propeptid av type I prokollagen, er en markør for anabolsk beinvekst.
6 måneder
Endring i beinmineraltetthet, total ryggrad.
Tidsramme: 6 måneder
Total analyserbar ryggradsbenmineraltetthet (BMD) ble analysert av DXA ved uke 24.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beinmineraltetthet, lårhals.
Tidsramme: 6 måneder
Lårhalsbenmineraltetthet (BMD) ble analysert med DXA ved uke 24.
6 måneder
Endring i beinmineraltetthet, total hofte.
Tidsramme: 6 måneder
Total analyserbar hoftebenmineraltetthet (BMD) ble analysert med DXA i uke 24.
6 måneder
Endring i beinmineraltetthet, total ryggrad.
Tidsramme: 12 måneder
Total analyserbar ryggradsbenmineraltetthet (BMD) ble analysert av DXA ved uke 48.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

11. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA058-05-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere