Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 Dosisfindende undersøgelse til evaluering af virkningerne af BA058 i behandlingen af ​​postmenopausale kvinder med osteoporose

27. september 2017 opdateret af: Radius Health, Inc.

En randomiseret, parallel-gruppe, fase 2 dosisfindende undersøgelse for at evaluere virkningerne af BA058 i behandlingen af ​​postmenopausale kvinder med osteoporose

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om BA058 er effektiv til at opbygge knogler hos postmenopausale kvinder med osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, parallel-gruppe, multicenter, dosisfindende undersøgelse for at evaluere virkningerne af BA058 i behandlingen af ​​ellers raske postmenopausale kvinder med osteoporose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02139
        • Radius Health, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Patienten har en knoglemineraltæthed T-score ≤ 2,5 ved lændehvirvelsøjlen eller hoften (lårhals) ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA). Kvinder med en knoglemineraltæthed T-score på 2,0 eller lavere og en tidligere lavtraumatiseret underarm, humerus, vertebral, sakral, bækken-, hofte-, lårbens- eller skinnebensbrud inden for de seneste 5 år, eller som har en yderligere risikofaktor som f.eks. som alder 65 eller ældre eller en stærk moderhistorie med osteoporose defineret som en fraktur relateret til osteoporose eller osteoporose i sig selv som bestemt af BMD-kriterier, er også undersøgelseskandidater.
  • Patienten er ved et godt generelt helbred som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse og er uden tegn på klinisk signifikant abnormitet efter Investigators mening.

Primære ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med knoglelidelser (f.eks. Pagets sygdom) bortset fra postmenopausal osteoporose.
  • Forudgående behandling med godkendte eller endnu ikke godkendte knoglevirkende forsøgsmidler.
  • Anamnese med carcinom, nefrolithiasis eller urolithiasis inden for de seneste fem år eller osteosarkom på et hvilket som helst tidspunkt.
  • Historie om strålebehandling (strålebehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo subkutant dagligt
EKSPERIMENTEL: BA058 20 µg
Medicin: BA058 20 µg
BA058 20 µg subkutant dagligt
EKSPERIMENTEL: BA058 40 µg
Medicin: BA058 40 µg
BA058 40 µg subkutant dagligt
EKSPERIMENTEL: BA058 80 µg
Medicin: BA058 80 µg
BA058 80 µg subkutant dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: teriparatid
Medicin: teriparatid
teriparatid 20 µg subkutant dagligt
Andre navne:
  • PTH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i markør for knoglemetabolisme, PINP
Tidsramme: 6 måneder
PINP, N-terminalt propeptid af type I procollagen, er en markør for anabolsk knoglevækst.
6 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed, total rygrad.
Tidsramme: 6 måneder
Total analyserbar knoglemineraltæthed (BMD) blev analyseret med DXA i uge 24.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed, lårbenshals.
Tidsramme: 6 måneder
Lårhalsknoglemineraltæthed (BMD) blev analyseret med DXA i uge 24.
6 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed, total hofte.
Tidsramme: 6 måneder
Total analyserbar hofteknoglemineraltæthed (BMD) blev analyseret med DXA i uge 24.
6 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed, total rygrad.
Tidsramme: 12 måneder
Total analyserbar knoglemineraldensitet i rygsøjlen (BMD) blev analyseret med DXA i uge 48.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2007

Først opslået (SKØN)

11. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA058-05-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner