Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirkung von BA058 bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit Osteoporose

27. September 2017 aktualisiert von: Radius Health, Inc.

Eine randomisierte Parallelgruppen-Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirkungen von BA058 bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob BA058 beim Knochenaufbau bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirkungen von BA058 bei der Behandlung von ansonsten gesunden postmenopausalen Frauen mit Osteoporose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02139
        • Radius Health, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Primäre Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen T-Score der Knochenmineraldichte von ≤ 2,5 an der Lendenwirbelsäule oder Hüfte (Schenkelhals) gemäß Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA). Frauen mit einem T-Score der Knochenmineraldichte von 2,0 oder niedriger und einer früheren Unterarm-, Humerus-, Wirbel-, Kreuzbein-, Becken-, Hüft-, Femur- oder Tibiafraktur innerhalb der letzten 5 Jahre oder mit einem zusätzlichen Risikofaktor wie z ab einem Alter von 65 Jahren oder eine starke mütterliche Vorgeschichte von Osteoporose, definiert als Fraktur im Zusammenhang mit Osteoporose oder Osteoporose selbst, wie durch BMD-Kriterien bestimmt, sind ebenfalls Studienkandidaten.
  • Der Patient befindet sich laut Anamnese und körperlicher Untersuchung in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und weist nach Ansicht des Prüfarztes keine klinisch signifikanten Anomalien auf.

Primäre Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Knochenerkrankungen (z. B. Morbus Paget) außer postmenopausaler Osteoporose.
  • Vorbehandlung mit zugelassenen oder noch nicht zugelassenen knochenwirksamen Prüfsubstanzen.
  • Vorgeschichte von Karzinom, Nephrolithiasis oder Urolithiasis innerhalb der letzten fünf Jahre oder Osteosarkom zu irgendeinem Zeitpunkt.
  • Geschichte der Strahlentherapie (Strahlentherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo täglich subkutan
EXPERIMENTAL: BA058 20 ug
Arzneimittel: BA058 20 ug
BA058 20 µg täglich subkutan
EXPERIMENTAL: BA058 40 ug
Arzneimittel: BA058 40 ug
BA058 40 µg subkutan täglich
EXPERIMENTAL: BA058 80 ug
Arzneimittel: BA058 80 ug
BA058 80 µg subkutan täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Teriparatid
Arzneimittel: Teriparatid
Teriparatid 20 µg subkutan täglich
Andere Namen:
  • PTH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Markers des Knochenstoffwechsels, PINP
Zeitfenster: 6 Monate
PINP, N-terminales Propeptid des Typ-I-Prokollagens, ist ein Marker für anaboles Knochenwachstum.
6 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte, Gesamtwirbelsäule.
Zeitfenster: 6 Monate
Die gesamte analysierbare Knochenmineraldichte (BMD) der Wirbelsäule wurde in Woche 24 mit DXA analysiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte, Schenkelhals.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Knochenmineraldichte des Oberschenkelhalses (BMD) wurde in Woche 24 mittels DXA analysiert.
6 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte, Gesamthüfte.
Zeitfenster: 6 Monate
Die gesamte analysierbare Hüftknochenmineraldichte (BMD) wurde durch DXA in Woche 24 analysiert.
6 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte, Gesamtwirbelsäule.
Zeitfenster: 12 Monate
Die gesamte analysierbare Knochenmineraldichte (BMD) der Wirbelsäule wurde in Woche 48 durch DXA analysiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA058-05-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren