Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 annoksenmääritystutkimus BA058:n vaikutusten arvioimiseksi postmenopausaalisten naisten osteoporoosin hoidossa

keskiviikko 27. syyskuuta 2017 päivittänyt: Radius Health, Inc.

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 2 annoksenmääritystutkimus BA058:n vaikutusten arvioimiseksi postmenopausaalisten naisten osteoporoosin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko BA058 tehokas luuston rakentamisessa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien monikeskustutkimus, jossa arvioidaan BA058:n vaikutuksia muuten terveiden postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on osteoporoosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02139
        • Radius Health, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Ensisijaiset osallistumiskriteerit:

  • Potilaan luun mineraalitiheyden T-pistemäärä on ≤ 2,5 lannerangassa tai lonkassa (reisiluun kaula) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA) mukaan. Naiset, joiden luun mineraalitiheyden T-pistemäärä on 2,0 tai vähemmän ja joilla on aiemmin ollut vähän vammoja kyynärvarren, olkaluun, nikaman, ristiluun, lantion, lonkan, reisiluun tai sääriluun murtuma viimeisen 5 vuoden aikana tai joilla on muu riskitekijä, kuten 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat tai äidin vahvasti sairastanut osteoporoosi, joka määritellään osteoporoosiin liittyväksi murtumaksi tai itse osteoporoosiksi BMD-kriteerien perusteella, ovat myös tutkimuksen ehdokkaita.
  • Potilaan yleinen terveydentila on sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen mukaan hyvä, eikä hänellä ole tutkijan näkemyksen mukaan näyttöä kliinisesti merkitsevistä poikkeavuuksista.

Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat luuhäiriöt (esim. Pagetin tauti) muut kuin postmenopausaalinen osteoporoosi.
  • Aiempi hoito hyväksytyillä tai vielä hyväksymättömillä luuvaikutteisilla tutkimusaineilla.
  • Aiempi syöpä, munuaiskivitauti tai virtsakivitauti viimeisen viiden vuoden aikana tai osteosarkooma milloin tahansa.
  • Sädehoidon historia (sädehoito).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo ihon alle päivittäin
KOKEELLISTA: BA058 20 µg
Lääke: BA058 20 µg
BA058 20 µg ihon alle päivittäin
KOKEELLISTA: BA058 40 µg
Lääke: BA058 40 µg
BA058 40 µg ihonalaisesti päivittäin
KOKEELLISTA: BA058 80 µg
Lääke: BA058 80 µg
BA058 80 µg ihon alle päivittäin
ACTIVE_COMPARATOR: teriparatidi
Lääke: teriparatidi
teriparatidia 20 µg ihon alle päivittäin
Muut nimet:
  • PTH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos luuaineenvaihdunnan merkkiaineessa, PINP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PINP, tyypin I prokollageenin N-terminaalinen propeptidi, on anabolisen luun kasvun merkki.
6 kuukautta
Luun mineraalitiheyden muutos, selkäranka.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaisanalysoitava selkärangan luun mineraalitiheys (BMD) analysoitiin DXA:lla viikolla 24.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden muutos, reisiluun kaula.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Reisikaulan luun mineraalitiheys (BMD) analysoitiin DXA:lla viikolla 24.
6 kuukautta
Luun mineraalitiheyden muutos, lonkka yhteensä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaisanalysoitava lonkkaluun mineraalitiheys (BMD) analysoitiin DXA:lla viikolla 24.
6 kuukautta
Luun mineraalitiheyden muutos, selkäranka.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaisanalysoitava selkärangan luun mineraalitiheys (BMD) analysoitiin DXA:lla viikolla 48.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radius Health, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BA058-05-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa