Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-dosisbepalingsonderzoek om de effecten van BA058 bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose te evalueren

27 september 2017 bijgewerkt door: Radius Health, Inc.

Een gerandomiseerde, parallelle groep, fase 2-dosisbepalingsstudie om de effecten van BA058 bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met osteoporose te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of BA058 effectief is in het opbouwen van bot bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, parallelle groep, multi-center, dosisbepalende studie om de effecten van BA058 te evalueren bij de behandeling van verder gezonde postmenopauzale vrouwen met osteoporose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

222

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02139
        • Radius Health, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Primaire opnamecriteria:

  • De patiënt heeft een botmineraaldichtheid T-score ≤ 2,5 bij de lumbale wervelkolom of heup (femurhals) volgens dual energy x-ray absorptiometry (DXA). Vrouwen met een botmineraaldichtheid T-score van 2,0 of lager en een eerder traumaarme onderarm-, opperarmbeen-, wervel-, sacrale, bekken-, heup-, dijbeen- of scheenbeenfractuur in de afgelopen 5 jaar, of die een extra risicofactor hebben zoals vanaf de leeftijd van 65 jaar of ouder of een sterke voorgeschiedenis van osteoporose bij de moeder gedefinieerd als een fractuur gerelateerd aan osteoporose of osteoporose zelf zoals bepaald door BMD-criteria, zijn ook studiekandidaten.
  • De patiënt verkeert in een goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek en er zijn geen aanwijzingen voor een klinisch significante afwijking naar de mening van de onderzoeker.

Primaire uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van botaandoeningen (bijv. De ziekte van Paget) anders dan postmenopauzale osteoporose.
  • Voorafgaande behandeling met goedgekeurde of nog niet goedgekeurde botwerkende onderzoeksmiddelen.
  • Geschiedenis van carcinoom, nefrolithiasis of urolithiasis in de afgelopen vijf jaar of osteosarcoom op enig moment.
  • Geschiedenis van radiotherapie (bestralingstherapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo dagelijks subcutaan
EXPERIMENTEEL: BA058 20 µg
Geneesmiddel: BA058 20 µg
BA058 20 µg subcutaan dagelijks
EXPERIMENTEEL: BA058 40 µg
Geneesmiddel: BA058 40 µg
BA058 40 µg subcutaan dagelijks
EXPERIMENTEEL: BA058 80 µg
Geneesmiddel: BA058 80 µg
BA058 80 µg subcutaan dagelijks
ACTIVE_COMPARATOR: teriparatide
Geneesmiddel: teriparatide
teriparatide 20 µg subcutaan per dag
Andere namen:
  • PTH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in marker van botmetabolisme, PINP
Tijdsspanne: 6 maanden
PINP, N-terminaal propeptide van type I procollageen, is een marker van anabole botgroei.
6 maanden
Verandering in botmineraaldichtheid, totale wervelkolom.
Tijdsspanne: 6 maanden
De totale analyseerbare botmineraaldichtheid (BMD) van de wervelkolom werd geanalyseerd door DXA in week 24.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid, femurhals.
Tijdsspanne: 6 maanden
Botmineraaldichtheid (BMD) van de femurhals werd geanalyseerd door DXA in week 24.
6 maanden
Verandering in botmineraaldichtheid, totale heup.
Tijdsspanne: 6 maanden
De totale analyseerbare heupbotmineraaldichtheid (BMD) werd geanalyseerd door DXA in week 24.
6 maanden
Verandering in botmineraaldichtheid, totale wervelkolom.
Tijdsspanne: 12 maanden
De totale analyseerbare botmineraaldichtheid (BMD) van de wervelkolom werd geanalyseerd door DXA in week 48.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radius Health, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA058-05-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren