Studio di ricerca della dose di fase 2 per valutare gli effetti di BA058 nel trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi
27 settembre 2017 aggiornato da: Radius Health, Inc.
Uno studio di ricerca della dose randomizzato, a gruppi paralleli, di fase 2 per valutare gli effetti di BA058 nel trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi
Lo scopo di questo studio è determinare se BA058 è efficace nella costruzione ossea nelle donne in postmenopausa con osteoporosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, per determinare la dose per valutare gli effetti di BA058 nel trattamento di donne in postmenopausa altrimenti sane con osteoporosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
222
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02139
- Radius Health, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri di inclusione primari:
- Il paziente ha un T-score della densità minerale ossea ≤ 2,5 alla colonna lombare o all'anca (collo del femore) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Donne con un punteggio T della densità minerale ossea di 2,0 o inferiore e una precedente frattura dell'avambraccio, dell'omero, vertebrale, sacrale, pelvica, dell'anca, del femore o della tibia negli ultimi 5 anni o che hanno un fattore di rischio aggiuntivo come di età pari o superiore a 65 anni o una forte storia materna di osteoporosi definita come una frattura correlata all'osteoporosi o l'osteoporosi stessa come determinato dai criteri BMD, sono anche candidati allo studio.
- Il paziente è in buone condizioni di salute generale come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo e non presenta evidenza di anormalità clinicamente significative secondo l'opinione dello sperimentatore.
Criteri di esclusione primari:
- Storia di disturbi ossei (ad es. Morbo di Paget) diversi dall'osteoporosi postmenopausale.
- Trattamento precedente con agenti sperimentali ad azione ossea approvati o non ancora approvati.
- Storia di carcinoma, nefrolitiasi o urolitiasi negli ultimi cinque anni o osteosarcoma in qualsiasi momento.
- Storia della radioterapia (radioterapia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Placebo sottocutaneo al giorno
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SPERIMENTALE: BA058 20 µg
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BA058 20 µg sottocutaneo al giorno
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SPERIMENTALE: BA058 40 µg
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BA058 40 µg sottocutaneo al giorno
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SPERIMENTALE: BA058 80 µg
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BA058 80 µg sottocutaneo al giorno
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ACTIVE_COMPARATORE: teriparatide
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teriparatide 20 µg per via sottocutanea al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel marcatore del metabolismo osseo, PINP
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il PINP, propeptide N-terminale del procollagene di tipo I, è un marcatore della crescita ossea anabolica.
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6 mesi
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Variazione della densità minerale ossea, colonna vertebrale totale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La densità minerale ossea totale analizzabile della colonna vertebrale (BMD) è stata analizzata mediante DXA alla settimana 24.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della densità minerale ossea, collo femorale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La densità minerale ossea del collo del femore (BMD) è stata analizzata mediante DXA alla settimana 24.
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6 mesi
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Variazione della densità minerale ossea, anca totale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La densità minerale totale dell'osso dell'anca (BMD) analizzabile è stata analizzata mediante DXA alla settimana 24.
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6 mesi
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Variazione della densità minerale ossea, colonna vertebrale totale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La densità minerale ossea totale analizzabile della colonna vertebrale (BMD) è stata analizzata mediante DXA alla settimana 48.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2007
Primo Inserito (STIMA)
11 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA058-05-002
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