Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 по подбору дозы для оценки эффектов BA058 при лечении женщин в постменопаузе с остеопорозом

27 сентября 2017 г. обновлено: Radius Health, Inc.

Рандомизированное параллельное групповое исследование фазы 2 по подбору дозы для оценки эффектов BA058 при лечении женщин в постменопаузе с остеопорозом

Цель этого исследования - определить, эффективен ли BA058 в построении костей у женщин в постменопаузе с остеопорозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное многоцентровое исследование с параллельными группами для определения дозы для оценки эффектов BA058 при лечении в остальном здоровых женщин в постменопаузе с остеопорозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Основные критерии включения:

  • У пациента Т-критерий минеральной плотности кости ≤ 2,5 в поясничном отделе позвоночника или бедре (шейке бедра) по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Женщины с T-показателем минеральной плотности кости 2,0 или ниже и перенесшими в течение последних 5 лет переломом предплечья, плечевой кости, позвоночника, крестца, таза, бедра, бедренной кости или большеберцовой кости с низкой травмой, или имеющие дополнительный фактор риска, такой как в возрасте 65 лет или старше или сильный остеопороз у матери в анамнезе, определяемый как перелом, связанный с остеопорозом, или сам остеопороз, определяемый критериями МПК, также являются кандидатами для исследования.
  • У пациента хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается анамнезом и физикальным обследованием, и, по мнению исследователя, у него нет признаков клинически значимой аномалии.

Основные критерии исключения:

  • Заболевания костей в анамнезе (например, болезнь Педжета), кроме постменопаузального остеопороза.
  • Предшествующее лечение одобренными или еще не одобренными исследуемыми агентами, воздействующими на кость.
  • Карцинома, нефролитиаз или мочекаменная болезнь в течение последних пяти лет или остеосаркома в любое время в анамнезе.
  • История лучевой терапии (лучевой терапии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо подкожно ежедневно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BA058 20 мкг
Лекарство: BA058 20 мкг
BA058 20 мкг подкожно ежедневно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BA058 40 мкг
Лекарство: BA058 40 мкг
BA058 40 мкг подкожно ежедневно
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BA058 80 мкг
Лекарство: BA058 80 мкг
BA058 80 мкг подкожно ежедневно
ACTIVE_COMPARATOR: терипаратид
Лекарство: терипаратид
терипаратид 20 мкг подкожно ежедневно
Другие имена:
  • ПТГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение маркера костного метаболизма, PINP
Временное ограничение: 6 месяцев
PINP, N-концевой пропептид проколлагена I типа, является маркером анаболического роста костей.
6 месяцев
Изменение минеральной плотности костей, всего позвоночника.
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая поддающаяся анализу минеральная плотность костей позвоночника (МПКТ) была проанализирована с помощью DXA на 24-й неделе.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности кости, шейка бедренной кости.
Временное ограничение: 6 месяцев
Минеральную плотность кости шейки бедра (МПКТ) анализировали с помощью DXA на 24-й неделе.
6 месяцев
Изменение минеральной плотности костей, общее бедро.
Временное ограничение: 6 месяцев
Общая поддающаяся анализу минеральная плотность бедренной кости (МПКТ) была проанализирована с помощью DXA на 24-й неделе.
6 месяцев
Изменение минеральной плотности костей, всего позвоночника.
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая поддающаяся анализу минеральная плотность костей позвоночника (МПКТ) была проанализирована с помощью DXA на 48-й неделе.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radius Health, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BA058-05-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться