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用 Lanreotide Autogel® 治疗倾倒综合征

2007年10月11日 更新者:Radboud University Medical Center

背景 生长抑素和奥曲肽 LAR(长效类似物)发挥多种抑制作用:对肠道激素,以及胃肠道分泌和运动。

如前所述,生长抑素类似物可有效预防早期和晚期倾倒的症状和体征。 但奥曲肽LAR存在胃肠道副作用,注射液配制困难。 最近,一种具有缓释配方的新型生长抑素类似物兰瑞肽自凝胶 (L-autogel) 已经上市。 它是一种粘性水性凝胶,仅由水和兰瑞肽组成。 与肌内长效制剂相比,深皮下给药可能会提高治疗接受度。 与奥曲肽 LAR 相比,它更容易制备,而且引起的局部副作用和技术问题更少。 最近的研究已经完成,以测量 L-autogel 在先前用奥曲肽 LAR 治疗的肢端肥大症中的疗效和安全性。 这些研究表明,L-autogel 在这些患者中有效且耐受性良好,疾病控制相当或更好,胃肠道不良事件较少。 到目前为止,还没有关于 L-autogel 对倾倒综合征患者有效性的数据。 因此,本研究旨在确定 L-autogel 在先前接受奥曲肽 LAR 治疗的倾倒综合征患者中的有效性和耐受性。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500 HB
        • 招聘中
        • UMC St. Radboud Medical Center
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 Sigstad 设计的临床诊断指标,选择胃手术后具有典型早期倾倒症状的患者。 此外,他们在口服葡萄糖挑战(倾倒激发试验)后的倾倒得分为阳性 (1,2);
  • 根据提示餐后低血糖的病史、摄入 50 g 葡萄糖/m² 体表至少 60 分钟后血浆葡萄糖低于 3.0 mm/l 以及摄入后至少 60 分钟出现低血糖症状来选择晚期倾倒患者。口服葡萄糖负荷;
  • 患者将接受长期奥曲肽 LAR 治疗;
  • 18岁以上;
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 患有内分泌系统疾病的患者,患有严重肾脏、肝脏或心血管疾病的患者;
  • 当前或计划怀孕或哺乳;
  • 入组前一年胃肠手术;
  • 其他可能影响倾倒综合征症状的胃肠道疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
对倾销挑衅测试的回应。有效性定义为心率增加 ≤ 10 次/分钟和葡萄糖激发试验后呼吸氢试验阴性。
大体时间:基线与第 119 天
基线与第 119 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jan BMJ Jansen, MD, PhD、UMC. St. Radboud Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成

2022年12月7日

研究完成

2022年12月7日

研究注册日期

首次提交

2007年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年10月11日

首次发布 (估计)

2007年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年10月11日

最后验证

2007年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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